- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02760641
Äggdiet för att förbättra metabol hälsa och funktion
Förbättrar en äggrik kost metabolisk hälsa och funktion hos överviktiga äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av förändring i kostkvalitet (kolhydratrestriktion kontra fettrestriktion) på kroppssammansättning, fettfördelning, kardiometabola riskfaktorer, fysisk funktion och livskvalitet hos åldrande vuxna med fetma. Data från tidigare studier stödjer hypotesen att konsumtion av matkällor med lägre CHO och högre fetthalt rik på högkvalitativa proteiner och essentiella fettsyror, såsom hela ägg, har gynnsamma effekter på metabol hälsa. Studien kommer att testa hypotesen att en kost med reducerad CHO med högre fetthalt, äggrik, inducerar selektiv utarmning av total och bukfett, bevarar mager massa och minskar inflammation och oxidativ stress. I sin tur kommer dessa gynnsamma förändringar i kroppssammansättning, fettfördelning och metabol hälsa att ge förbättringar i fysisk funktion hos överviktiga, åldrande vuxna.
Resultat från denna studie kommer att utgöra en empirisk grund för att utveckla en lättimplementerad, icke-farmakologisk behandling (dvs. ändra kostkvaliteten genom att införliva mer lågkolhydratsnåla, hela livsmedel såsom ägg) för att förhindra eller vända sarkopeni och andra åldersrelaterade sjukdomar av metaboliskt ursprung.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 60-75 år,
- har ett BMI på 30-40 kg/m2,
- stillasittande (<2 timmar/vecka avsiktlig träning och samtycker till att behålla sin aktivitetsnivå under hela studien).
Exklusions kriterier:
- de med okontrollerad diabetes,
- ovillig att äta den föreskrivna dieten,
- senaste viktförändring (+/- 10 lbs. föregående år),
- historia av ätstörningar,
- svårigheter att tugga och svälja fast föda,
- matsmältningssjukdomar,
- kognitiv försämring,
- okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck > 159 eller diastoliskt blodtryck >95 mm Hg),
- historia av icke-hudcancer under de senaste 5 åren,
- händelse av hjärt-kärlsjukdom; allvarlig lungsjukdom; njursvikt; allvarlig leverdysfunktion,
- nuvarande/nyligen rökare,
- användning av östrogen- eller testosteronersättningsterapi,
- nuvarande användning av orala kortikosteroider (>5 d/månad),
- använda mediciner för behandling av psykos eller manodepressiv sjukdom, och
- beroende av andra för livsmedelsanskaffning eller beredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Äggbaserad kost (EBD)
Denna arm kommer att ge ≤25 % energi från CHO, 25 % energi från protein och ≥50 % energi från fett.
EBD-deltagare kommer att uppmanas att konsumera ≥2 ägg per dag tillsammans med andra proteinkällor inklusive kött, fisk, fläsk och fågel.
Kolhydratkällor (CHO) kommer huvudsakligen att härröra från bladgrönsaker och grönsaker som inte innehåller stärkelse och CHO-intaget kommer att fördelas jämnt över måltiderna under dagen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att äta en kolhydratbegränsad kost inklusive hela ägg i 8 veckor.
Ägg kommer att tillhandahållas.
|
Placebo-jämförare: Kolhydratbaserad kost (CBD)
CBD-gruppen kommer att uppmanas att undvika hela äggkonsumtion när det är möjligt under den 8 veckor långa interventionsperioden.
De kommer att uppmanas att äta en diet med låg fetthalt med 55:25:20 % energi från CHO:protein:fett.
Denna diet kommer att lägga tonvikten på att konsumera magert kött, magert mejeri, fullkorn, baljväxter, frukt och grönsaker.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att äta en kolhydratbaserad kost med låg fetthalt i 8 veckor.
Frukostmat kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i total fettmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i visceral fettvävnad mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i total mager massa mätt med DXA
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i subkutan bukfettvävnad mätt med MRT
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i lårets intermuskulära fettvävnad mätt med MRT
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i lårskelettmuskelvolymen mätt med MRT
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i lårets subkutan fettvävnad mätt med MRT
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i pro-inflammatoriska markörer, Interleukin (IL)-6
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i pro-inflammatorisk markör, hsCRP
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i pro-inflammatorisk markör, tumörnekrosfaktor (TNF)-α
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i metabola hormonet adiponectin
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i metabola hormonet leptin
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i metabola hormonet insulin
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i markörer för oxidativ stress: isoprostaner
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i markörer för oxidativ stress: proteinkarbonyler
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i markörer för oxidativ stress: totala antioxidanter
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i insulinkänslighet med euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i lipidprofilen: triglycerider
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i lipidprofilen: totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i lipidprofilen: HDL-C
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i lipidprofilen: LDL
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i fysisk funktion: Kort Physical Performance Battery
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i fysisk funktion: muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i livskvalitet (SF-36 Health Survey).
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin M Fontaine, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoover SE, Il'yasova D, Fontaine KR, Spasojevic I, Gower BA, Goss AM. A Pilot Study of Associations Between Visceral Fat, IL-6, and Urinary F2-Isoprostanes in Older Adults Exposed to a Diet Intervention. Curr Dev Nutr. 2021 May 21;5(6):nzab082. doi: 10.1093/cdn/nzab082. eCollection 2021 Jun.
- Goss AM, Gower B, Soleymani T, Stewart M, Pendergrass M, Lockhart M, Krantz O, Dowla S, Bush N, Garr Barry V, Fontaine KR. Effects of weight loss during a very low carbohydrate diet on specific adipose tissue depots and insulin sensitivity in older adults with obesity: a randomized clinical trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Aug 12;17:64. doi: 10.1186/s12986-020-00481-9. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F141016101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark