Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægdiæt for at forbedre metabolisk sundhed og funktion

16. august 2017 opdateret af: Kevin Fontaine, University of Alabama at Birmingham

Forbedrer en ægrig kost metabolisk sundhed og funktion hos overvægtige ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af ændring i kostkvalitet (kulhydratbegrænsning versus fedtbegrænsning) på kropssammensætning, fedtfordeling, kardiometaboliske risikofaktorer, fysisk funktion og livskvalitet hos aldrende voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af ændring i kostkvalitet (kulhydratbegrænsning versus fedtbegrænsning) på kropssammensætning, fedtfordeling, kardiometaboliske risikofaktorer, fysisk funktion og livskvalitet hos aldrende voksne med fedme. Data fra tidligere undersøgelser understøtter hypotesen om, at indtagelse af fødevarer med lavere CHO, højere fedtindhold, rig på proteiner af høj kvalitet og essentielle fedtsyrer, såsom hele æg, har gavnlige effekter på metabolisk sundhed. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at en diæt, der er rig på CHO med højere fedtindhold og æg, inducerer selektiv udtømning af total og abdominal fedt, bevarer mager masse og reducerer inflammation og oxidativt stress. Til gengæld vil disse gunstige ændringer i kropssammensætning, fedtfordeling og metabolisk sundhed give forbedringer i fysisk funktion hos overvægtige, aldrende voksne.

Resultater fra denne undersøgelse vil danne et empirisk grundlag for at udvikle en let implementeret, ikke-farmakologisk behandling (dvs. ændre kostkvaliteten ved at inkorporere mere lavt kulhydratindhold, hele fødevarer såsom æg) for at forhindre eller vende sarkopeni og andre aldersrelaterede sygdomme af metabolisk oprindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 60-75 år,
  2. har et BMI på 30-40 kg/m2,
  3. stillesiddende (<2 timer/uge med forsætlig træning, og accepterer at opretholde deres aktivitetsniveau under hele undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. dem med ukontrolleret diabetes,
  2. uvillig til at spise de foreskrevne diæter,
  3. seneste vægtændring (+/- 10 lbs. i det foregående år),
  4. historie med spiseforstyrrelse,
  5. svært ved at tygge og synke fast føde,
  6. fordøjelsessygdomme,
  7. kognitiv svækkelse,
  8. ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk > 159 eller diastolisk blodtryk >95 mm Hg),
  9. historie med ikke-hudkræft inden for de sidste 5 år,
  10. kardiovaskulær sygdomsbegivenhed; alvorlig lungesygdom; Nyresvigt; alvorlig leverdysfunktion,
  11. nuværende/nylige ryger,
  12. brug af østrogen- eller testosteronerstatningsterapi,
  13. nuværende brug af orale kortikosteroider (>5 d/md),
  14. brug af medicin til behandling af psykose eller maniodepressiv sygdom, og
  15. afhængighed af andre til indkøb eller tilberedning af fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægbaseret kost (EBD)
Denne arm vil give ≤25 % energi fra CHO, 25 % energi fra protein og ≥50 % energi fra fedt. EBD-deltagere vil blive bedt om at indtage ≥2 æg om dagen sammen med andre proteinkilder, herunder kød, fisk, svinekød og fjerkræ. Kulhydratkilder (CHO) vil primært være afledt af grønne blade og ikke-stivelsesholdige grøntsager, og CHO-indtaget vil være ligeligt fordelt på tværs af måltider i løbet af dagen.
Andet: Ægbaseret kost (EBD)
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en kulhydrat-begrænset diæt inklusive hele æg i 8 uger. Der vil blive leveret æg.
Placebo komparator: Kulhydratbaseret kost (CBD)
CBD-gruppen vil blive bedt om at undgå forbrug af hele æg, når det er muligt i løbet af 8 ugers interventionsperiode. De vil blive rådet til at indtage en fedtfattig diæt med 55:25:20 % energi fra CHO:protein:fedt. Denne diæt vil lægge vægt på at indtage magert kød, fedtfattigt mejeri, fuldkorn, bælgfrugter, frugt og grøntsager.
Andet: Kulhydratbaseret kost (CBD)
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en fedtfattig, kulhydratbaseret diæt i 8 uger. Der vil blive stillet morgenmad til rådighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i total fedtmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i visceralt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i total mager masse målt ved DXA
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i subkutant abdominalt fedtvæv målt ved MR
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i lårets intermuskulære fedtvæv målt ved MR
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i lårskeletmuskelvolumen målt ved MR
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i lårets subkutane fedtvæv målt ved MR
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i pro-inflammatoriske markører, Interleukin (IL)-6
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i pro-inflammatorisk markør, hsCRP
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i pro-inflammatorisk markør, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i metabolisk hormon adiponectin
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i stofskiftehormon leptin
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i metabolisk hormon insulin
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i markører for oxidativt stress: isoprostaner
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i markører for oxidativt stress: proteincarbonyler
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i markører for oxidativt stress: samlede antioxidanter
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i insulinfølsomhed med euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i lipidprofilen: triglycerider
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i lipidprofilen: total kolesterol
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i lipidprofilen: HDL-C
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i lipidprofilen: LDL
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i fysisk funktion: Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i fysisk funktion: muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændringer i livskvalitet (SF-36 Sundhedsundersøgelse).
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

American Egg Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Fontaine, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F141016101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægbaseret kost (EBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner