Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta jajeczna w celu poprawy zdrowia i funkcji metabolicznych

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kevin Fontaine, University of Alabama at Birmingham

Czy dieta bogata w jajka poprawia zdrowie i funkcje metaboliczne u otyłych osób starszych

Celem tego badania jest określenie wpływu zmiany jakości diety (ograniczenie węglowodanów w porównaniu z ograniczeniem tłuszczu) na skład ciała, dystrybucję tłuszczu, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, sprawność fizyczną i jakość życia starzejących się dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu zmiany jakości diety (ograniczenie węglowodanów w porównaniu z ograniczeniem tłuszczu) na skład ciała, dystrybucję tłuszczu, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, sprawność fizyczną i jakość życia starzejących się dorosłych z otyłością. Dane z poprzednich badań potwierdzają hipotezę, że spożywanie źródeł żywności o niższej zawartości CHO, o wyższej zawartości tłuszczu, bogatych w wysokiej jakości białka i niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, takie jak całe jaja, ma korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Badanie przetestuje hipotezę, że dieta o obniżonej zawartości CHO, bogatsza w tłuszcze i jaja, powoduje selektywne zmniejszanie tkanki tłuszczowej całkowitej i brzusznej, zachowuje beztłuszczową masę oraz zmniejsza stany zapalne i stres oksydacyjny. Z kolei te korzystne zmiany w składzie ciała, dystrybucji tłuszczu i zdrowiu metabolicznym spowodują poprawę funkcji fizycznych u otyłych, starzejących się dorosłych.

Wyniki tego badania będą stanowić empiryczną podstawę do opracowania łatwego do wdrożenia, niefarmakologicznego leczenia (tj. zmienić jakość diety poprzez włączenie większej ilości pełnowartościowych pokarmów o niskiej zawartości węglowodanów, takich jak jajka), aby zapobiec lub odwrócić sarkopenię i inne związane z wiekiem choroby pochodzenia metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 60-75 lat,
  2. mieć BMI w przedziale 30-40 kg/m2,
  3. siedzący tryb życia (<2h/tydz. celowych ćwiczeń i zobowiązują się do utrzymania poziomu aktywności przez cały okres badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. z niewyrównaną cukrzycą,
  2. niechęć do stosowania przepisanych diet,
  3. ostatnia zmiana wagi (+/- 10 funtów w poprzednim roku),
  4. historia zaburzeń odżywiania,
  5. trudności w żuciu i połykaniu stałych pokarmów,
  6. choroby przewodu pokarmowego,
  7. upośledzenie funkcji poznawczych,
  8. niekontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 159 lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg),
  9. historia chorób innych niż nowotwory skóry w ciągu ostatnich 5 lat,
  10. zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową; ciężka choroba płuc; niewydolność nerek; poważne zaburzenia czynności wątroby,
  11. aktualny/niedawny palacz,
  12. stosowanie estrogenowej lub testosteronowej terapii zastępczej,
  13. aktualne stosowanie doustnych kortykosteroidów (>5 d/mc),
  14. zażywania leków w leczeniu psychozy lub choroby maniakalno-depresyjnej, oraz
  15. zależność od innych w zakresie pozyskiwania lub przygotowywania żywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta oparta na jajach (EBD)
To ramię dostarczy ≤25% energii z CHO, 25% energii z białka i ≥50% energii z tłuszczu. Uczestnicy EBD zostaną poproszeni o spożywanie ≥2 jaj dziennie wraz z innymi źródłami białka, w tym mięsem, rybami, wieprzowiną i drobiem. Źródła węglowodanów (CHO) będą pochodzić głównie z zielonych warzyw liściastych i warzyw nieskrobiowych, a spożycie CHO będzie równo rozłożone w posiłkach w ciągu dnia.
Inny: Dieta oparta na jajach (EBD)
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie diety o ograniczonej zawartości węglowodanów, w tym całych jaj przez 8 tygodni. Jajka będą zapewnione.
Komparator placebo: Dieta oparta na węglowodanach (CBD)
Grupa CBD zostanie poproszona o unikanie spożywania całych jaj, jeśli to możliwe, podczas 8-tygodniowego okresu interwencji. Zostanie im zalecone stosowanie diety niskotłuszczowej z 55:25:20% energii z CHO:białko:tłuszcz. Ta dieta będzie kłaść nacisk na spożywanie chudego mięsa, niskotłuszczowego nabiału, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, owoców i warzyw.
Inny: Dieta oparta na węglowodanach (CBD)
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie diety niskotłuszczowej, opartej na węglowodanach przez 8 tygodni. Produkty śniadaniowe będą zapewnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej masy tłuszczu mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w całkowitej beztłuszczowej masie mierzonej metodą DXA
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha mierzone za pomocą MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w śródmięśniowej tkance tłuszczowej uda mierzone za pomocą MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany objętości mięśni szkieletowych uda mierzone za pomocą MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej uda mierzone za pomocą MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w markerach prozapalnych, Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany markera prozapalnego hsCRP
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany markera prozapalnego, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany metabolicznego hormonu adiponektyny
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w leptynie hormonu metabolicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany metabolicznego hormonu insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego: izoprostany
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego: karbonylki białek
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego: suma przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany wrażliwości na insulinę z klamrą euglikemiczno-hiperinsulinemiczną
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w profilu lipidowym: trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w profilu lipidowym: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w profilu lipidowym: HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w profilu lipidowym: LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym: bateria o krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany funkcji fizycznych: siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-36).
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

American Egg Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Fontaine, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F141016101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj