Glutenfri havre og gastrointestinal helse ved cøliaki, del 2
Forskningen tar sikte på å undersøke effekten av glutenfri havre på mage-tarmhelsen hos cøliakipasienter og friske personer. Effekten av glutenfri havre på de forskjellige tarmparametrene, på sammensetningen av tarmmikrobiotaen samt på den metabolske profilen til cøliakipasienter og friske kontroller vil bli studert. Studiet er delt i to deler.
Del 1 vil bli utført som en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert cross-over-studie. Friske forsøkspersoner vil bli rekruttert til studiet. Målet er å rekruttere 15 deltakere til del 1. Studien vil bli utført med en cross-over-setting, hvor forsøkspersonene vil gå gjennom eksponeringsmåltider og SmartPill-inntak tre ganger (to forskjellige havreprodukter og placebo) i en randomisert rekkefølge. Studiemåltidene er identiske i utseende og fiberinnhold. Etter inntak av måltidet vil forsøkspersonene innta SmartPill-kapselen, som vil sende data om tarmens pH, trykk og temperatur til den eksterne bærbare enheten. Før og under passasjen av kapselen vil forsøkspersonene fylle en symptom- og matdagbok. Kapselen vil forlate kroppen i løpet av 1 til 3 dager, og dataene som samles inn av den eksterne enheten vil bli samlet inn og analysert. Før havre/placeboeksponeringen vil forsøkspersonene gi en avføring og en blodprøve. I tillegg vil det bli tatt 36 timers urinprøver.
Hos del 2 cøliakipasienter vil ikke-cøliaki glutensensitive forsøkspersoner og friske kontroller bli rekruttert og de vil deles inn i fire grupper: havreunngående cøliakere (1), havrekonsumerende cøliakere (2), ikke-cøliaki glutensensitive forsøkspersoner. (3) og sunne kontroller (4). Rekrutteringsmål for hver gruppe er 15 fag. I tillegg til kostholdsdata vil en blod- og avføringsprøve bli samlet inn fra forsøkspersonene. Tarmmikrobiotaen vil bli analysert fra avføringsprøvene. Stoffskifteproduktene vil bli analysert fra fekal-, urin- og blodprøver. Tarmmikrobiotasammensetningen vil bli analysert med neste generasjons DNA-sekvenseringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1: Cøliakipasienter som har selvrapporterte gastrointestinale symptomer etter inntak av glutenfri havre
Gruppe 2: Cøliakipasienter som inkluderer glutenfri havre i kostholdet og ikke har symptomer relatert til havre
Gruppe 3: Ikke-cøliaki glutensensitive personer
Gruppe 4: Friske kontroller (uten cøliaki) som inkluderer havre i kostholdet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cøliaki diagnostisert med duodenal biopsi (bare cøliakigrupper)
- I remisjon og opprettholdt glutenfri diett >1 år (kun cøliakigrupper)
- Bruk av havre i kostholdet (kun havrebrukende cøliakere og sunne kontroller)
- BMI 18,5 - 30
- Normal lever-, skjoldbruskkjertel- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som i stor grad påvirker mage-tarmkanalen (f. avføringsmidler, syrenøytraliserende midler)
- Antibiotikabehandling de siste 6 månedene
- Bloddonasjon eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cøliakere med havre-relaterte symptomer
Cøliakipasienter som har selvrapporterte gastrointestinale symptomer etter inntak av glutenfri havre
|
|
Cøliakere uten havre-relaterte symptomer
Cøliakipasienter som inkluderer glutenfri havre i kostholdet og har ingen symptomer relatert til havre
|
|
Sunne kontroller
Sunne kontroller (uten cøliaki) som inkluderer havre i kostholdet
|
|
Ikke-cøliaki glutensensitive emner
Personer med manifestasjoner utfelt ved inntak av gluten hos hvem cøliaki og hveteallergi er ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Målt fra enkelttidspunktsprøvetaking
|
Fekal mikrobiota mangfold og sammensetning analysert fra fekal prøve
|
Målt fra enkelttidspunktsprøvetaking
|
|
Metabolsk status
Tidsramme: Målt fra enkelttidspunktsprøvetaking
|
Metabolsk status analysert av mengden metabolske produkter funnet i fekal-, urin- og serumprøver
|
Målt fra enkelttidspunktsprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAURA2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .