Овес без глютена и здоровье желудочно-кишечного тракта при целиакии, часть 2
Исследование направлено на изучение влияния овса без глютена на здоровье желудочно-кишечного тракта у пациентов с глютеновой болезнью и здоровых людей. Будет изучено влияние безглютенового овса на несколько параметров кишечника, на состав микробиоты кишечника, а также на метаболический профиль пациентов с глютеновой болезнью и здоровых людей. Исследование разделено на две части.
Часть 1 будет проводиться как двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое перекрестное исследование. К исследованию будут привлечены здоровые испытуемые. Цель состоит в том, чтобы набрать 15 участников для части 1. Исследование будет проводиться в перекрестной обстановке, когда испытуемые будут трижды принимать пищу и прием SmartPill (два разных овсяных продукта и плацебо) в рандомизированном порядке. Исследуемые блюда идентичны по внешнему виду и содержанию клетчатки. После приема пищи субъекты проглатывают капсулу SmartPill, которая отправляет данные о pH, давлении и температуре кишечника на внешнее портативное устройство. До и во время прохождения капсулы субъекты будут заполнять дневник симптомов и питания. Капсула выйдет из организма через 1-3 дня, а данные, собранные внешним устройством, будут собраны и проанализированы. Перед воздействием овса/плацебо испытуемые сдают образцы кала и крови. Кроме того, будут собраны образцы мочи за 36 часов.
В части 2 будут набраны пациенты с глютеновой болезнью, чувствительные к глютену субъекты без целиакии и здоровые контроли, и они будут разделены на четыре группы: люди, избегающие овса (1), потребляющие овес (2), чувствительные к глютену субъекты без целиакии. (3) и здоровые контроли (4). Цель рекрутинга для каждой группы – 15 испытуемых. В дополнение к диетическим данным у субъектов будут взяты образцы крови и кала. Микробиота кишечника будет проанализирована из образцов фекалий. Продукты метаболизма будут проанализированы из образцов кала, мочи и крови. Состав микробиоты кишечника будет проанализирован с помощью методов секвенирования ДНК нового поколения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты с глютеновой болезнью, которые сами сообщили о желудочно-кишечных симптомах после приема безглютенового овса.
Группа 2: пациенты с глютеновой болезнью, которые включают в свой рацион безглютеновый овес и не имеют симптомов, связанных с овсом.
Группа 3: чувствительные к глютену субъекты без целиакии
Группа 4: здоровые контроли (без глютеновой болезни), которые включают овес в свой рацион.
Описание
Критерии включения:
- Целиакия, диагностированная с помощью биопсии двенадцатиперстной кишки (только группы целиакии)
- В состоянии ремиссии и при сохранении безглютеновой диеты >1 года (только группы с глютеновой болезнью)
- Использование овса в рационе (только те, кто употребляет овес, и здоровые люди из контрольной группы)
- ИМТ 18,5 - 30
- Нормальная функция печени, щитовидной железы и почек
Критерий исключения:
- Лекарства, которые в основном влияют на желудочно-кишечный тракт (например, слабительные, антациды)
- Лечение антибиотиками в течение последних 6 мес.
- Сдача крови или участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Целиакия с симптомами, связанными с овсом
Пациенты с глютеновой болезнью, которые сообщают о желудочно-кишечных симптомах после приема безглютенового овса.
|
|
Целиакия без симптомов, связанных с овсом
Пациенты с глютеновой болезнью, которые включают в свой рацион овес без глютена и не имеют симптомов, связанных с овсом
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли (без глютеновой болезни), которые включают овес в свой рацион
|
|
Субъекты без целиакии, чувствительные к глютену
Субъекты с проявлениями, вызванными употреблением глютена, у которых исключены целиакия и аллергия на пшеницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Измерено по выборке в один момент времени
|
Анализ разнообразия и состава фекальной микробиоты из образца фекалий
|
Измерено по выборке в один момент времени
|
|
Метаболический статус
Временное ограничение: Измерено по выборке в один момент времени
|
Метаболический статус анализируется по количеству продуктов метаболизма, обнаруженных в образцах кала, мочи и сыворотки.
|
Измерено по выборке в один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAURA2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .