Avena senza glutine e salute gastrointestinale nella malattia celiaca, parte 2
La ricerca si propone di indagare gli effetti dell'avena senza glutine sulla salute gastrointestinale nei pazienti celiaci e nei soggetti sani. Saranno studiati gli effetti dell'avena senza glutine sui vari parametri intestinali, sulla composizione del microbiota intestinale e sul profilo metabolico dei pazienti celiaci e dei controlli sani. Lo studio è diviso in due parti.
La parte 1 sarà condotta come studio incrociato in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. I soggetti sani saranno reclutati nello studio. L'obiettivo è reclutare 15 partecipanti per la parte 1. Lo studio sarà condotto con un ambiente cross-over, in cui i soggetti passeranno attraverso i pasti di esposizione e l'ingestione di SmartPill tre volte (due diversi prodotti a base di avena e placebo) in un ordine randomizzato. I pasti dello studio sono identici nell'aspetto e nel contenuto di fibre. Dopo aver consumato il pasto i soggetti ingeriranno la capsula SmartPill, che invierà i dati su pH, pressione e temperatura intestinale al dispositivo portatile esterno. Prima e durante il passaggio della capsula i soggetti compileranno un diario alimentare e dei sintomi. La capsula uscirà dal corpo in 1-3 giorni e i dati raccolti dal dispositivo esterno verranno raccolti e analizzati. Prima dell'esposizione all'avena/placebo, i soggetti forniranno un campione fecale e un campione di sangue. Inoltre, verranno raccolti campioni di urina delle 36 ore.
Nella parte 2 verranno reclutati pazienti celiaci, soggetti non celiaci sensibili al glutine e controlli sani che saranno divisi in quattro gruppi: celiaci che evitano l'avena (1), celiaci che consumano avena (2), soggetti non celiaci sensibili al glutine (3) e controlli sani (4). L'obiettivo di reclutamento per ogni gruppo è di 15 soggetti. Oltre ai dati dietetici, verranno raccolti dai soggetti un campione di sangue e un campione fecale. Il microbiota intestinale sarà analizzato dai campioni fecali. I prodotti metabolici saranno analizzati dai campioni di feci, urine e sangue. La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata con tecniche di sequenziamento del DNA di nuova generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1: pazienti celiaci che presentano sintomi gastrointestinali auto-riferiti dopo l'ingestione di avena senza glutine
Gruppo 2: pazienti celiaci che includono l'avena senza glutine nella loro dieta e non hanno sintomi correlati all'avena
Gruppo 3: Soggetti sensibili al glutine non celiaci
Gruppo 4: controlli sani (senza malattia celiaca) che includono l'avena nella loro dieta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Celiachia diagnosticata con biopsia duodenale (solo gruppi celiaci)
- In remissione e dieta priva di glutine mantenuta >1 anno (solo gruppi celiaci)
- Uso di avena nella loro dieta (solo celiaci che usano avena e controlli sani)
- IMC 18,5 - 30
- Normale funzionalità epatica, tiroidea e renale
Criteri di esclusione:
- Farmaci che influiscono maggiormente sul tratto gastrointestinale (ad es. lassativi, antiacidi)
- Trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi
- Donazione di sangue o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Celiaci con sintomi correlati all'avena
Pazienti celiaci che hanno sintomi gastrointestinali auto-riferiti dopo l'ingestione di avena senza glutine
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Celiaci senza sintomi correlati all'avena
Pazienti celiaci che includono l'avena senza glutine nella loro dieta e non hanno sintomi correlati all'avena
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Controlli sani
Controlli sani (senza malattia celiaca) che includono l'avena nella loro dieta
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Soggetti sensibili al glutine non celiaci
Soggetti con manifestazioni precipitate dall'ingestione di glutine nei quali sono escluse la celiachia e l'allergia al grano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale
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Diversità e composizione del microbiota fecale analizzate dal campione fecale
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Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale
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Stato metabolico
Lasso di tempo: Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale
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Stato metabolico analizzato dalla quantità di prodotti metabolici trovati in campioni di feci, urine e siero
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Misurato dal campionamento di un singolo punto temporale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAURA2
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