Bezglutenowy owies a zdrowie przewodu pokarmowego w celiakii, część 2
Badania mają na celu zbadanie wpływu bezglutenowego owsa na zdrowie przewodu pokarmowego u pacjentów z celiakią i osób zdrowych. Zbadany zostanie wpływ bezglutenowego owsa na kilka parametrów jelitowych, na skład mikroflory jelitowej, jak również na profil metaboliczny pacjentów z celiakią i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie podzielone jest na dwie części.
Część 1 zostanie przeprowadzona jako podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Do badania zostaną zwerbowane osoby zdrowe. Celem jest rekrutacja 15 uczestników do części 1. Badanie zostanie przeprowadzone w układzie krzyżowym, w którym badani przejdą przez posiłki ekspozycyjne i trzykrotnie spożyją SmartPill (dwa różne produkty owsiane i placebo) w losowej kolejności. Badane posiłki mają identyczny wygląd i zawartość błonnika. Po spożyciu posiłku badani połkną kapsułkę SmartPill, która prześle dane o pH jelit, ciśnieniu i temperaturze do zewnętrznego urządzenia przenośnego. Przed i podczas pasażu kapsułki badani wypełnią dzienniczek objawów i jedzenia. Kapsułka opuści ciało w ciągu 1 do 3 dni, a dane zebrane przez urządzenie zewnętrzne zostaną zebrane i przeanalizowane. Przed ekspozycją na owies/placebo badani pobiorą próbkę kału i krwi. Ponadto zostaną pobrane próbki moczu z 36 godzin.
W części 2 pacjenci z celiakią, osoby z nadwrażliwością na gluten bez celiakii i zdrowe grupy kontrolne zostaną zwerbowane i zostaną podzieleni na cztery grupy: osoby z celiakią unikające owsa (1), osoby z celiakią spożywające owies (2), osoby z nadwrażliwością na gluten bez celiakii (3) i zdrowe kontrole (4). Celem rekrutacji do każdej grupy jest 15 przedmiotów. Oprócz danych dotyczących diety, od osób badanych zostanie pobrana próbka krwi i kału. Mikroflora jelitowa zostanie przeanalizowana z próbek kału. Produkty przemiany materii będą analizowane z próbek kału, moczu i krwi. Skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany za pomocą technik sekwencjonowania DNA nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: Pacjenci z celiakią, u których zgłaszali objawy żołądkowo-jelitowe po spożyciu bezglutenowego owsa
Grupa 2: Pacjenci z celiakią, którzy włączają do swojej diety owies bezglutenowy i nie mają objawów związanych z owsem
Grupa 3: Osoby z nadwrażliwością na gluten bez celiakii
Grupa 4: Zdrowi kontrole (bez celiakii), którzy włączają owies do swojej diety
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Celiakia rozpoznana na podstawie biopsji dwunastnicy (tylko grupy z celiakią)
- W remisji i utrzymanej diecie bezglutenowej >1 roku (tylko grupy z celiakią)
- Stosowanie owsa w diecie (tylko osoby z celiakią stosujące owies i zdrowe grupy kontrolne)
- BMI 18,5 - 30
- Prawidłowa czynność wątroby, tarczycy i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Leki wpływające głównie na przewód pokarmowy (np. przeczyszczające, zobojętniające sok żołądkowy)
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oddawanie krwi lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Celiakia z objawami związanymi z owsem
Pacjenci z celiakią, którzy zgłaszali objawy żołądkowo-jelitowe po spożyciu bezglutenowego owsa
|
|
Celiakia bez objawów związanych z owsem
Pacjenci z celiakią, którzy włączają do swojej diety owies bezglutenowy i nie mają objawów związanych z owsem
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole (bez celiakii), które zawierają owies w swojej diecie
|
|
Osoby wrażliwe na gluten bez celiakii
Osoby z objawami wywołanymi spożyciem glutenu, u których wykluczono celiakię i alergię na pszenicę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Mierzone od pojedynczego punktu czasowego pobierania próbek
|
Analiza różnorodności i składu mikroflory kałowej z próbki kału
|
Mierzone od pojedynczego punktu czasowego pobierania próbek
|
|
Stan metaboliczny
Ramy czasowe: Mierzone od pojedynczego punktu czasowego pobierania próbek
|
Stan metaboliczny analizowany na podstawie ilości produktów przemiany materii znalezionych w próbkach kału, moczu i surowicy
|
Mierzone od pojedynczego punktu czasowego pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAURA2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .