Avena sin gluten y salud gastrointestinal en la enfermedad celíaca, parte 2
La investigación tiene como objetivo investigar los efectos de la avena sin gluten en la salud gastrointestinal en pacientes con enfermedad celíaca y sujetos sanos. Se estudiarán los efectos de la avena sin gluten sobre los diversos parámetros intestinales, sobre la composición de la microbiota intestinal así como sobre el perfil metabólico de pacientes celíacos y controles sanos. El estudio se divide en dos partes.
La Parte 1 se llevará a cabo como un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los sujetos sanos serán reclutados para el estudio. El objetivo es reclutar 15 participantes para la parte 1. El estudio se llevará a cabo con un entorno cruzado, donde los sujetos pasarán por comidas de exposición e ingestión de SmartPill tres veces (dos productos de avena diferentes y un placebo) en un orden aleatorio. Las comidas del estudio son idénticas en apariencia y contenido de fibra. Después de consumir la comida, los sujetos ingerirán la cápsula SmartPill, que enviará datos sobre el pH, la presión y la temperatura intestinales al dispositivo portátil externo. Antes y durante el paso de la cápsula los sujetos llenarán un diario de síntomas y alimentos. La cápsula saldrá del cuerpo en 1 a 3 días y los datos recopilados por el dispositivo externo serán recopilados y analizados. Antes de la exposición a avena/placebo, los sujetos darán una muestra de heces y de sangre. Además, se recogerán muestras de orina de 36 horas.
En la parte 2 se reclutarán pacientes con enfermedad celíaca, sujetos sensibles al gluten no celíacos y controles sanos y se dividirán en cuatro grupos: celíacos que evitan la avena (1), celíacos consumidores de avena (2), sujetos sensibles al gluten no celíacos (3) y controles sanos (4). El objetivo de reclutamiento para cada grupo es de 15 sujetos. Además de los datos dietéticos, se recolectará una muestra de sangre y heces de los sujetos. La microbiota intestinal se analizará a partir de las muestras fecales. Los productos metabólicos se analizarán a partir de las muestras de heces, orina y sangre. La composición de la microbiota intestinal se analizará con técnicas de secuenciación de ADN de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Pacientes celíacos que presentan síntomas gastrointestinales autoinformados tras la ingesta de avena sin gluten
Grupo 2: Pacientes celíacos que incluyen avena sin gluten en su dieta y no presentan síntomas relacionados con la avena
Grupo 3: Sujetos sensibles al gluten no celíacos
Grupo 4: Controles sanos (sin enfermedad celíaca) que incluyen avena en su dieta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad celíaca diagnosticada con biopsia duodenal (solo grupos celíacos)
- En remisión y mantenimiento de dieta sin gluten >1 año (solo grupos celíacos)
- Uso de avena en su dieta (solo celíacos que consumen avena y controles sanos)
- IMC 18,5 - 30
- Funciones normales del hígado, la tiroides y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que afectan principalmente el tracto gastrointestinal (p. laxantes, antiácidos)
- Tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses
- Donación de sangre o participación en otro ensayo clínico en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Celíacos con síntomas relacionados con la avena
Pacientes celíacos que presentan síntomas gastrointestinales autoinformados tras la ingesta de avena sin gluten
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Celíacos sin síntomas relacionados con la avena
Pacientes celíacos que incluyen avena sin gluten en su dieta y no presentan síntomas relacionados con la avena
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Controles saludables
Controles sanos (sin enfermedad celíaca) que incluyen avena en su dieta
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Sujetos sensibles al gluten no celíacos
Sujetos con manifestaciones precipitadas por la ingestión de gluten en los que se excluye la enfermedad celíaca y la alergia al trigo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Medido a partir de un muestreo de punto de tiempo único
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Diversidad y composición de la microbiota fecal analizada a partir de una muestra fecal
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Medido a partir de un muestreo de punto de tiempo único
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Estado metabólico
Periodo de tiempo: Medido a partir de un muestreo de punto de tiempo único
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Estado metabólico analizado por la cantidad de productos metabólicos encontrados en muestras de heces, orina y suero
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Medido a partir de un muestreo de punto de tiempo único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- KAURA2
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