Glutenfri havre og gastrointestinal sundhed ved cøliaki, del 2
Forskningen har til formål at undersøge virkningerne af glutenfri havre på mave-tarm-sundheden hos patienter med cøliaki og raske forsøgspersoner. Effekten af glutenfri havre på de flere tarmparametre, på sammensætningen af tarmmikrobiotaen samt på cøliakipatienters metaboliske profil og raske kontroller vil blive undersøgt. Undersøgelsen er opdelt i to dele.
Del 1 vil blive udført som et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret krydsningsstudie. Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Målet er at rekruttere 15 deltagere til del 1. Studiet vil blive udført med en cross-over indstilling, hvor forsøgspersonerne vil gennemgå eksponeringsmåltider og SmartPill indtagelse tre gange (to forskellige havreprodukter og placebo) i en randomiseret rækkefølge. Studiemåltiderne er identiske i udseende og fiberindhold. Efter indtagelse af måltidet vil forsøgspersonerne indtage SmartPill-kapslen, som sender data om tarmens pH, tryk og temperatur til den eksterne bærbare enhed. Før og under passagen af kapslen vil forsøgspersonerne udfylde en symptom- og maddagbog. Kapslen forlader kroppen i løbet af 1 til 3 dage, og de data, der indsamles af den eksterne enhed, vil blive indsamlet og analyseret. Inden havre-/placeboeksponeringen vil forsøgspersonerne give en fækal- og en blodprøve. Derudover vil der blive indsamlet 36 timers urinprøver.
I del 2 cøliakipatienter vil ikke-cøliaki glutenfølsomme forsøgspersoner og raske kontroller blive rekrutteret, og de vil blive opdelt i fire grupper: havreundgående cøliakere (1), havreindtagende cøliakere (2), ikke-cøliaki glutenfølsomme forsøgspersoner (3) og sunde kontroller (4). Rekrutteringsmålet for hver gruppe er 15 fag. Ud over kostdata vil der blive indsamlet en blod- og en fækal prøve fra forsøgspersonerne. Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret ud fra fækale prøver. De metaboliske produkter vil blive analyseret fra fækal-, urin- og blodprøver. Tarmmikrobiotasammensætningen vil blive analyseret med næste generations DNA-sekventeringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Department of Biochemistry, University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1: Cøliakipatienter, der har selvrapporterede gastrointestinale symptomer efter indtagelse af glutenfri havre
Gruppe 2: Cøliakipatienter, der inkluderer glutenfri havre i deres kost og ikke har symptomer relateret til havre
Gruppe 3: Ikke-cøliaki glutenfølsomme personer
Gruppe 4: Sunde kontroller (uden cøliaki), som inkluderer havre i deres kost
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cøliaki diagnosticeret med duodenal biopsi (kun cøliakigrupper)
- I remission og vedligeholdt glutenfri diæt >1 år (kun cøliakigrupper)
- Brug af havre i deres kost (kun havrebrugende cøliakere og sunde kontroller)
- BMI 18,5 - 30
- Normal lever-, skjoldbruskkirtel- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Medicin, der i høj grad påvirker mave-tarmkanalen (f. afføringsmidler, antacida)
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 6 måneder
- Bloddonation eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cøliakere med havrerelaterede symptomer
Cøliakipatienter, der har selvrapporterede gastrointestinale symptomer efter indtagelse af glutenfri havre
|
|
Cøliakere uden havrerelaterede symptomer
Cøliakipatienter, der inkluderer glutenfri havre i deres kost og ikke har symptomer relateret til havre
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller (uden cøliaki), som inkluderer havre i deres kost
|
|
Ikke-cøliaki glutenfølsomme emner
Personer med manifestationer fremkaldt ved indtagelse af gluten, hos hvem cøliaki og hvedeallergi er udelukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Målt fra enkelttidspunktsprøvetagning
|
Fækal mikrobiota diversitet og sammensætning analyseret fra fækal prøve
|
Målt fra enkelttidspunktsprøvetagning
|
|
Metabolisk status
Tidsramme: Målt fra enkelttidspunktsprøvetagning
|
Metabolisk status analyseret ved mængden af metaboliske produkter fundet i fækal-, urin- og serumprøver
|
Målt fra enkelttidspunktsprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAURA2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .