Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af DHA- og EPA-berigede olier på kognitiv funktion og humør

22. januar 2019 opdateret af: Philippa Jackson, Northumbria University

Effektevaluering af 26 ugers kosttilskud med DHA- og EPA-berigede olier på kognitiv funktion og humør hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af EPA- og DHA-berigede omega-3 flerumættede fedtsyrer kosttilskud på kognitiv funktion (episodisk hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion), subjektivt humør, årvågenhed og mental træthed efter 26. ugers dagligt tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 25 til 49 år inklusive
  • Hanner og hunner
  • Selvrapportering af godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk er ikke førstesprog (nogle af de kognitive opgaver er kun blevet valideret i engelsk som modersmål)
  • Det sædvanlige forbrug af fed fisk overstiger et fiskemåltid om ugen
  • Sædvanligt forbrug af omega-3 kosttilskud i de foregående 6 måneder
  • Sædvanlig brug af kosttilskud inden for den sidste måned (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt; nogle kosttilskud, der ikke påvirker den kognitive funktion, f.eks. hvidløg, protein, calcium er tilladt. Spørg forskerholdet, hvis du er usikker)
  • Er ryger eller indtager nikotinerstatningsprodukter (f. tyggegummi, e-cigaretter)
  • Fødevareallergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller enhver anden fødevare
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Body Mass Index uden for området 18-35 kg/m2
  • Højt blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Tager i øjeblikket blodtryksmedicin
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin (f. aspirin, warfarin, heparin)
  • Har en luftvejssygdom, der kræver regelmæssig medicin (Bemærk: deltagere med astma, som kun tager deres medicin lejlighedsvis/efter behov, er berettiget til denne undersøgelse)
  • Har hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
  • Anamnese eller aktuel diagnose af stof-/alkoholmisbrug
  • Anamnese med nyre- eller leversygdomme eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalcæmi), som sandsynligvis vil interferere med metabolisme/absorption/sekretion af det undersøgte produkt
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (undtagen depressiv sygdom og angst)
  • Historie om hovedtraume
  • Søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin
  • Blodsygdomme (f. anæmi, hæmofili, trombocytose)
  • Diagnose af type I eller type II diabetes
  • Hjertelidelse eller vaskulær sygdom
  • Nuværende diagnose af depression og/eller angst
  • Over- eller underaktiv skjoldbruskkirtel
  • Kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki)
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Diagnosticeret med eller kan være i risiko for at have syfilis, hepatitis, Human T-lymfotropisk virus eller Human Immundefekt Virus
  • Nuværende eller tidligere brystkræftdiagnose og/eller en mastektomi
  • Sundhedstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
  • Deltager i øjeblikket i eller inden for de seneste 4 uger i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-beriget olie
3 g PronovaPure 150:500 EE EU
Kosttilskud: 3 g PronovaPure 150:500 EE EU
ACTIVE_COMPARATOR: EPA-beriget olie
3 g PronovaPure 500:200 EE EU
Kosttilskud: 3 g PronovaPure 500:200 EE EU
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g olivenolie
Kosttilskud: 3 g placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelse
Tidsramme: 26 uger
En samlet score for Episodisk hukommelse vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score ud fra 6 separate standardiserede opgaveresultater (Zimmediate word recall-nøjagtighed + Z-forsinket ord-genkendelsesnøjagtighed + Zword-genkendelsesnøjagtighed + Zpicture-genkendelsesnøjagtighed - Zimmediate ord-genkaldelsesfejl - Z-forsinket ord-genkaldelses-nøjagtighed)/ 6
26 uger
Subjektiv træthed
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv træthed vil blive afledt af Fatigue-underskalaen i Profile of Mood States-spørgeskemaet
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overordnet humørforstyrrelse
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv overordnet humørforstyrrelse er afledt af den samlede score i Profile of Mood States spørgeskemaet
26 uger
Subjektiv kraft
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv vigor vil blive afledt af Vigor-underskalaen i Profile of Mood States-spørgeskemaet
26 uger
Subjektiv forvirring
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv forvirring vil blive afledt af Forvirring-underskalaen i Profile of Mood States-spørgeskemaet
26 uger
Subjektiv vrede
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv vrede vil blive afledt af Anger-underskalaen i Profile of Mood States-spørgeskemaet
26 uger
Subjektiv spænding
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv spænding vil blive afledt af Tension-underskalaen i Profile of Mood States-spørgeskemaet
26 uger
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv årvågenhed vil blive afledt af en årvågenhed visuel analog skala præsenteret efter kognitiv opgaveudførelse
26 uger
Subjektiv mental træthed
Tidsramme: 26 uger
Subjektiv mental træthed vil blive afledt af en Mental Fatigue visuel analog skala præsenteret efter kognitiv opgaveudførelse
26 uger
Numerisk arbejdshukommelse
Tidsramme: 26 uger
Reaktionstid (ms)
26 uger
Numerisk arbejdshukommelse
Tidsramme: 26 uger
Nøjagtighed (%)
26 uger
Enkel reaktionstid
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Stroop opgave
Tidsramme: 26 uger
Reaktionstid (ms)
26 uger
Stroop opgave
Tidsramme: 26 uger
Nøjagtighed (%)
26 uger
Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: 26 uger
Reaktionstid (ms)
26 uger
Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: 26 uger
Nøjagtighed (%)
26 uger
Verbal flydende
Tidsramme: 26 uger
Nummer korrekt
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 indeks
Tidsramme: 26 uger
Omega-3-indekset er udtrykt som summen af ​​EPA og DHA som en procentdel af de totale røde blodlegemers fedtsyrer
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Pronova BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (SKØN)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44N3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med 3 g PronovaPure 150:500 EE EU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner