Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de los aceites enriquecidos con DHA y EPA sobre la función cognitiva y el estado de ánimo

22 de enero de 2019 actualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University

Evaluación de la eficacia de la suplementación dietética de 26 semanas con aceites enriquecidos con DHA y EPA sobre la función cognitiva y el estado de ánimo en adultos sanos

El propósito de este estudio es investigar los efectos de los suplementos dietéticos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 enriquecidos con EPA y DHA sobre la función cognitiva (memoria episódica, atención, memoria de trabajo, función ejecutiva), el estado de ánimo subjetivo, el estado de alerta y la fatiga mental después de 26 años. Semanas de suplementación diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 25 a 49 años inclusive
  • Masculinos y femeninos
  • Autoinforme de buena salud

Criterio de exclusión:

  • El inglés no es el primer idioma (algunas de las tareas cognitivas solo se han validado en hablantes nativos de inglés)
  • El consumo habitual de pescado azul supera una comida de pescado a la semana
  • Consumo habitual de suplementos dietéticos de omega-3 en los últimos 6 meses
  • Uso habitual de suplementos dietéticos en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total; algunos suplementos que no afectan la función cognitiva, p. Se permiten ajo, proteínas, calcio. Consulte con el equipo de investigación si no está seguro)
  • Es fumador o consume productos de reemplazo de nicotina (p. goma de mascar, cigarrillos electrónicos)
  • Alergias alimentarias o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto en investigación o cualquier otro producto alimenticio
  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Índice de Masa Corporal fuera del rango 18-35 kg/m2
  • Presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
  • Actualmente tomando medicamentos para la presión arterial
  • Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, warfarina, heparina)
  • Tiene un trastorno respiratorio que requiere medicación regular (Nota: los participantes con asma que solo toman su medicación ocasionalmente/según sea necesario son elegibles para este estudio)
  • Tiene migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
  • Antecedentes o diagnóstico actual de abuso de drogas/alcohol
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática, u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro, hipercalcemia, hipercalcemia), que probablemente interfieran con el metabolismo/absorción/secreción del producto bajo investigación
  • Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica (excluyendo enfermedad depresiva y ansiedad)
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Trastornos del sueño y/o está tomando medicamentos para dormir
  • Trastornos de la sangre (p. anemia, hemofilia, trombocitosis)
  • Diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II
  • Trastorno cardíaco o enfermedad vascular
  • Diagnóstico actual de depresión y/o ansiedad
  • Tiroides hiperactiva o hipoactiva
  • Problemas gastrointestinales crónicos (p. Enfermedad Inflamatoria del Intestino, Síndrome del Intestino Irritable, enfermedad celíaca)
  • Cualquier infección activa conocida
  • Diagnosticado con o puede estar en riesgo de tener sífilis, hepatitis, el virus linfotrópico T humano o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Diagnóstico actual o pasado de cáncer de mama y/o mastectomía
  • Condición de salud que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participando actualmente o en las últimas 4 semanas participó en otros estudios clínicos o de intervención nutricional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite enriquecido con DHA
3 g PronovaPure 150:500 EE UE
Suplemento dietético: 3 g PronovaPure 150:500 EE UE
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite enriquecido con EPA
3 g PronovaPure 500:200 EE UE
Suplemento dietético: 3 g PronovaPure 500:200 EE UE
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
3 g de aceite de oliva
Suplemento dietético: 3 g Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria episódica
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se derivará una puntuación general para la memoria episódica mediante el cálculo de la puntuación media de 6 resultados de tareas estandarizadas separadas (Zprecisión de recuerdo de palabras inmediatas + Zprecisión de recuerdo de palabras retrasadas + Zprecisión de reconocimiento de palabras + Zprecisión de reconocimiento de imágenes - Zerrores de recuerdo de palabras inmediatos - Zerrores de recuerdo de palabras retrasados)/ 6
26 semanas
Fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
La fatiga subjetiva se derivará de la subescala de fatiga del cuestionario Perfil de estados de ánimo.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración general subjetiva del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 26 semanas
La alteración general subjetiva del estado de ánimo se deriva de la puntuación general del cuestionario Profile of Mood States
26 semanas
Vigor subjetivo
Periodo de tiempo: 26 semanas
El vigor subjetivo se derivará de la subescala Vigor del cuestionario Profile of Mood States
26 semanas
Confusión subjetiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
La confusión subjetiva se derivará de la subescala de Confusión del cuestionario Perfil de Estados de Ánimo
26 semanas
Ira subjetiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
La ira subjetiva se derivará de la subescala de ira del cuestionario Profile of Mood States
26 semanas
Tensión subjetiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
La tensión subjetiva se derivará de la subescala de tensión del cuestionario Profile of Mood States
26 semanas
Estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: 26 semanas
El estado de alerta subjetivo se derivará de una escala analógica visual de estado de alerta presentada después de la ejecución de tareas cognitivas.
26 semanas
Fatiga mental subjetiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
La fatiga mental subjetiva se derivará de una escala analógica visual de fatiga mental presentada después de la ejecución de tareas cognitivas.
26 semanas
Memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: 26 semanas
Tiempo de reacción (ms)
26 semanas
Memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: 26 semanas
Exactitud (%)
26 semanas
Tiempo de reacción sencillo
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: 26 semanas
Tiempo de reacción (ms)
26 semanas
Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: 26 semanas
Exactitud (%)
26 semanas
Procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 26 semanas
Tiempo de reacción (ms)
26 semanas
Procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 26 semanas
Exactitud (%)
26 semanas
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Número correcto
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice omega-3
Periodo de tiempo: 26 semanas
El índice de omega-3 se expresa como la suma de EPA y DHA como porcentaje del total de ácidos grasos de los glóbulos rojos.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Pronova BioPharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44N3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3 g PronovaPure 150:500 EE UE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir