Gli effetti degli oli arricchiti con DHA ed EPA sulla funzione cognitiva e sull'umore
22 gennaio 2019 aggiornato da: Philippa Jackson, Northumbria University
Valutazione dell'efficacia dell'integrazione alimentare di 26 settimane con oli arricchiti con DHA ed EPA sulla funzione cognitiva e sull'umore in adulti sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli integratori alimentari di acidi grassi polinsaturi omega-3 arricchiti con EPA e DHA sulla funzione cognitiva (memoria episodica, attenzione, memoria di lavoro, funzione esecutiva), umore soggettivo, vigilanza e affaticamento mentale dopo 26 settimane di integrazione giornaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 49 anni
- Maschi e femmine
- Autovalutazione di buona salute
Criteri di esclusione:
- L'inglese non è la prima lingua (alcuni dei compiti cognitivi sono stati convalidati solo in madrelingua inglese)
- Il consumo abituale di pesce azzurro supera un pasto di pesce a settimana
- Consumo abituale di integratori alimentari omega-3 nei 6 mesi precedenti
- Uso abituale di integratori alimentari nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale; alcuni integratori che non incidono sulla funzione cognitiva, ad es. sono ammessi aglio, proteine, calcio. Si prega di verificare con il team di ricerca se non si è sicuri)
- Fumi o consumi prodotti sostitutivi della nicotina (ad es. gomme da masticare, sigarette elettroniche)
- Allergie alimentari o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale o in qualsiasi altro alimento
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- Indice di massa corporea fuori range 18-35 kg/m2
- Ipertensione (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
- Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna
- Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (ad es. aspirina, warfarin, eparina)
- Avere un disturbo respiratorio che richiede farmaci regolari (Nota: i partecipanti con asma che assumono i loro farmaci solo occasionalmente/come richiesto sono idonei per questo studio)
- Avere frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Storia o diagnosi attuale di abuso di droghe/alcool
- Storia di malattie renali o epatiche o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalcemia), che possono interferire con il metabolismo/assorbimento/secrezione del prodotto in esame
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche (escluse malattie depressive e ansia)
- Storia del trauma cranico
- Disturbi del sonno e/o assunzione di farmaci per il sonno
- Malattie del sangue (ad es. anemia, emofilia, trombocitosi)
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
- Disturbi cardiaci o malattie vascolari
- Diagnosi attuale di depressione e/o ansia
- Tiroide iper o ipoattiva
- Problemi gastrointestinali cronici (ad es. malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia)
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Con diagnosi o rischio di contrarre la sifilide, l'epatite, il virus linfotropico T umano o il virus dell'immunodeficienza umana
- Diagnosi attuale o pregressa di cancro al seno e/o mastectomia
- Condizione di salute che impedirebbe il soddisfacimento dei requisiti di studio
- Attualmente partecipante o nelle ultime 4 settimane ha partecipato ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Olio arricchito con DHA
3 g PronovaPure 150:500 EE UE
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ACTIVE_COMPARATORE: Olio arricchito con EPA
3 g PronovaPure 500:200 EE UE
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3 g di olio d'oliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria episodica
Lasso di tempo: 26 settimane
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Un punteggio complessivo per la memoria episodica sarà derivato calcolando il punteggio medio da 6 risultati di compiti standardizzati separati (accuratezza del richiamo di parole immediate + accuratezza del richiamo di parole ritardate + accuratezza del riconoscimento di parole + accuratezza del riconoscimento di immagini - errori di richiamo di parole immediate - errori di richiamo di parole ritardate)/ 6
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26 settimane
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Stanchezza soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
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La fatica soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Fatigue del questionario Profile of Mood States
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggettivo disturbo generale dell'umore
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il disturbo generale soggettivo dell'umore deriva dal punteggio complessivo del questionario Profile of Mood States
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26 settimane
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Vigore soggettivo
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il vigore soggettivo sarà derivato dalla sottoscala Vigor del questionario Profile of Mood States
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26 settimane
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Confusione soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
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La confusione soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Confusion del questionario Profile of Mood States
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26 settimane
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Rabbia soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
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La rabbia soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Rabbia del questionario Profile of Mood States
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26 settimane
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Tensione soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
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La tensione soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Tension del questionario Profile of Mood States
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26 settimane
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Prontezza soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
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La vigilanza soggettiva sarà derivata da una scala analogica visiva di allerta presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo
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26 settimane
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Affaticamento mentale soggettivo
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'affaticamento mentale soggettivo sarà derivato da una scala analogica visiva dell'affaticamento mentale presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo
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26 settimane
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Memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: 26 settimane
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Tempo di reazione (ms)
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26 settimane
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Memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: 26 settimane
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Precisione (%)
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26 settimane
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Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: 26 settimane
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Tempo di reazione (ms)
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26 settimane
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: 26 settimane
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Precisione (%)
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26 settimane
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Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 26 settimane
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Tempo di reazione (ms)
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26 settimane
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Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 26 settimane
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Precisione (%)
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26 settimane
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 26 settimane
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Numero corretto
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26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di omega-3
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'indice Omega-3 è espresso come somma di EPA e DHA come percentuale degli acidi grassi totali dei globuli rossi
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44N3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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