- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02763514
Влияние масел, обогащенных ДГК и ЭПК, на когнитивные функции и настроение
22 января 2019 г. обновлено: Philippa Jackson, Northumbria University
Оценка эффективности 26-недельного приема пищевых добавок с маслами, обогащенными ДГК и ЭПК, в отношении когнитивной функции и настроения у здоровых взрослых
Целью данного исследования является изучение влияния пищевых добавок с полиненасыщенными жирными кислотами омега-3, обогащенными ЭПК и ДГК, на когнитивные функции (эпизодическую память, внимание, рабочую память, исполнительную функцию), субъективное настроение, бдительность и умственную усталость после 26 лет. недели ежедневного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 25 до 49 лет включительно
- Самцы и самки
- Самоотчет о хорошем здоровье
Критерий исключения:
- Английский не является родным языком (некоторые когнитивные задания были проверены только на носителях английского языка)
- Привычное потребление жирной рыбы превышает один раз в неделю.
- Привычное потребление пищевых добавок с омега-3 за последние 6 месяцев
- Привычное употребление пищевых добавок в течение последнего месяца (определяемое как более 3 дней подряд или 4 дня в целом; некоторые добавки, не влияющие на когнитивные функции, напр. разрешены чеснок, белок, кальций. Пожалуйста, свяжитесь с исследовательской группой, если вы не уверены)
- Являетесь курильщиком или употребляете какие-либо продукты, заменяющие никотин (например, жевательная резинка, электронные сигареты)
- Пищевая аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов, содержащихся в исследуемом продукте, или к любому другому продукту питания.
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Индекс массы тела вне диапазона 18-35 кг/м2
- Высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт.ст. или диастолическое более 99 мм рт.ст.)
- В настоящее время принимает лекарства от артериального давления
- В настоящее время принимает лекарства, разжижающие кровь (например, аспирин, варфарин, гепарин)
- Имеют респираторное заболевание, которое требует регулярного приема лекарств (Примечание: участники с астмой, которые принимают лекарства только время от времени/по мере необходимости, имеют право на участие в этом исследовании)
- У вас частые мигрени, требующие приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц).
- История или текущий диагноз злоупотребления наркотиками/алкоголем
- Заболевания почек или печени или другие тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциемия), которые могут нарушать метаболизм/абсорбцию/секрецию исследуемого продукта
- Неврологические или психические заболевания в анамнезе (исключая депрессию и тревогу)
- История черепно-мозговой травмы
- Нарушения сна и/или прием снотворных препаратов
- Заболевания крови (напр. анемия, гемофилия, тромбоцитоз)
- Диагностика сахарного диабета I или II типа
- Заболевание сердца или сосудистое заболевание
- Текущий диагноз депрессии и/или тревоги
- Чрезмерно или недостаточно активная щитовидная железа
- Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакия)
- Любые известные активные инфекции
- Диагноз или риск заражения сифилисом, гепатитом, Т-лимфотропным вирусом человека или вирусом иммунодефицита человека
- Диагноз рака молочной железы в настоящее время или в прошлом и/или мастэктомия
- Состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования
- В настоящее время участвует или в течение последних 4 недель участвовал в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Масло, обогащенное DHA
3 г PronovaPure 150:500 EE ЕС
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Масло, обогащенное ЭПК
3 г PronovaPure 500:200 EE ЕС
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3 г оливкового масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическая память
Временное ограничение: 26 недель
|
Общий балл за Эпизодическую память будет получен путем вычисления среднего балла из 6 отдельных стандартизированных результатов задания (Z-точность припоминания слов + Z-точность припоминания слов с задержкой + Z-точность распознавания Z-слов + Z-точность распознавания изображений - Z-ошибки мгновенного припоминания слов - Z-точность запоминания слов с задержкой)/ 6
|
26 недель
|
|
Субъективная усталость
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективная утомляемость будет получена из подшкалы «Усталость» анкеты «Профиль состояний настроения».
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное общее расстройство настроения
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективное общее расстройство настроения определяется по общему баллу анкеты «Профиль состояний настроения».
|
26 недель
|
|
Субъективная сила
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективная бодрость будет получена из подшкалы бодрости анкеты «Профиль состояний настроения».
|
26 недель
|
|
Субъективное замешательство
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективное замешательство будет получено из подшкалы замешательства опросника «Профиль состояний настроения».
|
26 недель
|
|
Субъективный гнев
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективный гнев будет получен из подшкалы гнева анкеты «Профиль состояний настроения».
|
26 недель
|
|
Субъективное напряжение
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективное напряжение будет получено из подшкалы «Напряжение» анкеты «Профиль состояний настроения».
|
26 недель
|
|
Субъективная бдительность
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективная бдительность будет получена из визуальной аналоговой шкалы бдительности, представленной после выполнения когнитивной задачи.
|
26 недель
|
|
Субъективная умственная усталость
Временное ограничение: 26 недель
|
Субъективная умственная усталость будет получена из визуальной аналоговой шкалы умственной усталости, представленной после выполнения когнитивной задачи.
|
26 недель
|
|
Числовая рабочая память
Временное ограничение: 26 недель
|
Время реакции (мс)
|
26 недель
|
|
Числовая рабочая память
Временное ограничение: 26 недель
|
Точность (%)
|
26 недель
|
|
Простое время реакции
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: 26 недель
|
Время реакции (мс)
|
26 недель
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: 26 недель
|
Точность (%)
|
26 недель
|
|
Быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: 26 недель
|
Время реакции (мс)
|
26 недель
|
|
Быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: 26 недель
|
Точность (%)
|
26 недель
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 26 недель
|
Номер правильный
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Омега-3
Временное ограничение: 26 недель
|
Индекс омега-3 выражается как сумма ЭПК и ДГК в процентах от общего количества жирных кислот эритроцитов.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 44N3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .