Effektene av DHA- og EPA-anrikede oljer på kognitiv funksjon og humør
22. januar 2019 oppdatert av: Philippa Jackson, Northumbria University
Effektevaluering av 26 ukers kosttilskudd med DHA- og EPA-berikede oljer på kognitiv funksjon og humør hos friske voksne
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av EPA- og DHA-anriket omega-3 flerumettede fettsyre kosttilskudd på kognitiv funksjon (episodisk hukommelse, oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon), subjektiv stemning, årvåkenhet og mental tretthet etter 26. uker daglig tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 25 til 49 år inkludert
- Hanner og hunner
- Egenmelding om god helse
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk er ikke førstespråk (noen av de kognitive oppgavene har kun blitt validert på engelsk som morsmål)
- Vanlig inntak av fet fisk overstiger ett fiskemåltid per uke
- Vanlig inntak av omega-3 kosttilskudd de siste 6 månedene
- Vanlig bruk av kosttilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 dager på rad eller 4 dager totalt; noen kosttilskudd som ikke påvirker kognitiv funksjon, f.eks. hvitløk, protein, kalsium er tillatt. Vennligst sjekk med forskerteamet hvis du er usikker)
- Røyker eller bruker nikotinerstatningsprodukter (f. tyggegummi, e-sigaretter)
- Matallergier eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller andre matvarer
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kroppsmasseindeks utenfor området 18-35 kg/m2
- Høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Tar for tiden blodtrykksmedisiner
- Tar for tiden blodfortynnende medisiner (f. aspirin, warfarin, heparin)
- Har en luftveislidelse som krever regelmessig medisinering (Merk: deltakere med astma som bare tar medisinen av og til/etter behov er kvalifisert for denne studien)
- Har hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Historie eller nåværende diagnose av narkotika-/alkoholmisbruk
- Anamnese med nyre- eller leversykdom, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsemi), som sannsynligvis vil forstyrre metabolisme/absorpsjon/utskillelse av produktet som undersøkes
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (unntatt depressiv sykdom og angst)
- Historie med hodetraumer
- Søvnforstyrrelser og/eller tar søvnhjelpemidler
- Blodsykdommer (f.eks. anemi, hemofili, trombocytose)
- Diagnose av type I eller type II diabetes
- Hjertesykdom eller vaskulær sykdom
- Nåværende diagnose av depresjon og/eller angst
- Over- eller underaktiv skjoldbruskkjertel
- Kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki)
- Alle kjente aktive infeksjoner
- Diagnostisert med eller kan ha risiko for å ha syfilis, hepatitt, humant T-lymfotropt virus eller humant immunsviktvirus
- Nåværende eller tidligere brystkreftdiagnose og/eller mastektomi
- Helsetilstand som ville hindre oppfyllelse av studiekravene
- For tiden deltatt i eller i løpet av de siste 4 ukene deltatt i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-anriket olje
3 g PronovaPure 150:500 EE EU
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA-anriket olje
3 g PronovaPure 500:200 EE EU
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk minne
Tidsramme: 26 uker
|
En samlet poengsum for episodisk minne vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 6 separate standardiserte oppgaveutfall (Zimmediate ordgjenkallingsnøyaktighet + Z-forsinket ordgjenkallingsnøyaktighet + Zword-gjenkjenningsnøyaktighet + Z-bildegjenkjenningsnøyaktighet - Zimmediate ordgjenkallingsfeil - Z-forsinket ordgjenkallingsfeil)/ 6
|
26 uker
|
|
Subjektiv tretthet
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektiv fatigue vil bli utledet fra Fatigue-underskalaen til Profile of Mood States-spørreskjemaet
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv generell humørforstyrrelse
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektiv generell humørforstyrrelse er utledet fra den samlede poengsummen i spørreskjemaet Profile of Mood States
|
26 uker
|
|
Subjektiv kraft
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektiv vigor vil bli utledet fra Vigor-underskalaen til Profile of Mood States-spørreskjemaet
|
26 uker
|
|
Subjektiv forvirring
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektiv forvirring vil bli utledet fra forvirring-underskalaen til spørreskjemaet Profile of Mood States
|
26 uker
|
|
Subjektivt sinne
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektivt sinne vil bli avledet fra Anger-underskalaen til Profile of Mood States-spørreskjemaet
|
26 uker
|
|
Subjektiv spenning
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektiv spenning vil bli avledet fra Tension-underskalaen til Profile of Mood States-spørreskjemaet
|
26 uker
|
|
Subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektiv årvåkenhet vil bli utledet fra en visuell analog skala for årvåkenhet presentert etter kognitiv oppgaveutførelse
|
26 uker
|
|
Subjektiv mental tretthet
Tidsramme: 26 uker
|
Subjektiv mental tretthet vil bli avledet fra en mental tretthet visuell analog skala presentert etter kognitiv oppgaveutførelse
|
26 uker
|
|
Numerisk arbeidsminne
Tidsramme: 26 uker
|
Reaksjonstid (ms)
|
26 uker
|
|
Numerisk arbeidsminne
Tidsramme: 26 uker
|
Nøyaktighet (%)
|
26 uker
|
|
Enkel reaksjonstid
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: 26 uker
|
Reaksjonstid (ms)
|
26 uker
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: 26 uker
|
Nøyaktighet (%)
|
26 uker
|
|
Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 26 uker
|
Reaksjonstid (ms)
|
26 uker
|
|
Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 26 uker
|
Nøyaktighet (%)
|
26 uker
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 26 uker
|
Tallet er riktig
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3 indeks
Tidsramme: 26 uker
|
Omega-3-indeksen uttrykkes som summen av EPA og DHA som en prosentandel av totale fettsyrer i røde blodlegemer
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 44N3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .