- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763514
Os efeitos dos óleos enriquecidos com DHA e EPA na função cognitiva e no humor
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University
Avaliação da eficácia da suplementação dietética de 26 semanas com óleos enriquecidos com DHA e EPA na função cognitiva e humor em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 enriquecidos com EPA e DHA na função cognitiva (memória episódica, atenção, memória de trabalho, função executiva), humor subjetivo, estado de alerta e fadiga mental após 26 semanas de suplementação diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 25 aos 49 anos inclusive
- machos e fêmeas
- Autorrelato de boa saúde
Critério de exclusão:
- O inglês não é a primeira língua (algumas das tarefas cognitivas só foram validadas em falantes nativos de inglês)
- O consumo habitual de peixes oleosos excede uma farinha de peixe por semana
- Consumo habitual de suplementos dietéticos de ômega-3 nos últimos 6 meses
- Uso habitual de suplementos alimentares no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total; alguns suplementos que não afetam a função cognitiva, por exemplo, alho, proteína, cálcio são permitidos. Por favor, verifique com a equipe de pesquisa se você não tiver certeza)
- É fumante ou consome algum produto de reposição de nicotina (p. goma de mascar, cigarros eletrônicos)
- Alergias alimentares ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes contidos no produto sob investigação ou qualquer outro alimento
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Índice de Massa Corporal fora da faixa 18-35 kg/m2
- Pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Atualmente tomando medicação para pressão arterial
- Atualmente tomando medicação para afinar o sangue (por exemplo, aspirina, varfarina, heparina)
- Tem um distúrbio respiratório que requer medicação regular (Nota: participantes com asma que só tomam a medicação ocasionalmente/conforme necessário são elegíveis para este estudo)
- Têm enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Histórico ou diagnóstico atual de abuso de drogas/álcool
- História de doença renal ou hepática, ou outras doenças graves do trato gastrointestinal (p. acumulação de ferro, perturbações da utilização do ferro, hipercalcemia, hipercalcemia), que possam interferir com o metabolismo/absorção/secreção do produto sob investigação
- História de doença neurológica ou psiquiátrica (excluindo doença depressiva e ansiedade)
- História de traumatismo craniano
- Distúrbios do sono e/ou está tomando medicação para dormir
- Distúrbios do sangue (por ex. anemia, hemofilia, trombocitose)
- Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
- Distúrbio cardíaco ou doença vascular
- Diagnóstico atual de depressão e/ou ansiedade
- Tireóide super ou subativa
- Problemas gastrointestinais crônicos (ex. Doença Inflamatória Intestinal, Síndrome do Intestino Irritável, doença celíaca)
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Diagnosticado ou em risco de ter sífilis, hepatite, vírus T-linfotrópico humano ou vírus da imunodeficiência humana
- Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama e/ou mastectomia
- Condição de saúde que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Atualmente participando ou nas últimas 4 semanas participou de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Óleo enriquecido com DHA
3 g PronovaPure 150:500 EE UE
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Óleo enriquecido com EPA
3 g PronovaPure 500:200 EE UE
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g Azeite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória episódica
Prazo: 26 semanas
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Uma pontuação geral para a memória episódica será derivada do cálculo da pontuação média de 6 resultados de tarefas padronizadas separadas (precisão de recuperação de palavra imediata + precisão de recuperação de palavra com atraso + precisão de reconhecimento de palavra Z + precisão de reconhecimento de imagem - erros de recuperação de palavra zimmediate - erros de recuperação de palavra com atraso Z)/ 6
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26 semanas
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Fadiga subjetiva
Prazo: 26 semanas
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A fadiga subjetiva será derivada da subescala Fadiga do questionário Profile of Mood States
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbio geral subjetivo do humor
Prazo: 26 semanas
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A perturbação geral subjetiva do humor é derivada da pontuação geral do questionário Profile of Mood States
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26 semanas
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Vigor subjetivo
Prazo: 26 semanas
|
O vigor subjetivo será derivado da subescala Vigor do questionário Profile of Mood States
|
26 semanas
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Confusão subjetiva
Prazo: 26 semanas
|
A confusão subjetiva será derivada da subescala Confusão do questionário Profile of Mood States
|
26 semanas
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Raiva subjetiva
Prazo: 26 semanas
|
A raiva subjetiva será derivada da subescala de raiva do questionário Profile of Mood States
|
26 semanas
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Tensão subjetiva
Prazo: 26 semanas
|
A tensão subjetiva será derivada da subescala Tensão do questionário Profile of Mood States
|
26 semanas
|
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Estado de alerta subjetivo
Prazo: 26 semanas
|
O estado de alerta subjetivo será derivado de uma escala analógica visual de alerta apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva
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26 semanas
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Fadiga mental subjetiva
Prazo: 26 semanas
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A fadiga mental subjetiva será derivada de uma escala visual analógica de fadiga mental apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva
|
26 semanas
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Memória de trabalho numérica
Prazo: 26 semanas
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Tempo de reação (ms)
|
26 semanas
|
|
Memória de trabalho numérica
Prazo: 26 semanas
|
Precisão (%)
|
26 semanas
|
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Tempo de reação simples
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Tarefa Stroop
Prazo: 26 semanas
|
Tempo de reação (ms)
|
26 semanas
|
|
Tarefa Stroop
Prazo: 26 semanas
|
Precisão (%)
|
26 semanas
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Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 26 semanas
|
Tempo de reação (ms)
|
26 semanas
|
|
Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 26 semanas
|
Precisão (%)
|
26 semanas
|
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Fluência verbal
Prazo: 26 semanas
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Número correto
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de ômega-3
Prazo: 26 semanas
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O índice de ômega-3 é expresso como a soma de EPA e DHA como uma porcentagem do total de ácidos graxos dos glóbulos vermelhos
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 44N3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .