Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van met DHA en EPA verrijkte oliën op de cognitieve functie en stemming

22 januari 2019 bijgewerkt door: Philippa Jackson, Northumbria University

Werkzaamheidsevaluatie van 26 weken voedingssuppletie met DHA- en EPA-verrijkte oliën op cognitieve functie en stemming bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van voedingssupplementen met EPA- en DHA-verrijkte omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op de cognitieve functie (episodisch geheugen, aandacht, werkgeheugen, executieve functie), subjectieve stemming, alertheid en mentale vermoeidheid na 26 uur. weken dagelijkse suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 25 tot en met 49 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Zelfrapportage van goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Engels is niet de eerste taal (sommige van de cognitieve taken zijn alleen gevalideerd door Engelse moedertaalsprekers)
  • De gebruikelijke consumptie van vette vis overschrijdt één vismaaltijd per week
  • Gewone consumptie van omega-3-voedingssupplementen in de afgelopen 6 maanden
  • Gewoonlijk gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen maand (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal; sommige supplementen die geen invloed hebben op de cognitieve functie, b.v. knoflook, eiwit, calcium zijn toegestaan. Neem contact op met het onderzoeksteam als u het niet zeker weet)
  • Bent u een roker of gebruikt u nicotinevervangende producten (bijv. kauwgom, e-sigaretten)
  • Voedselallergieën of -gevoeligheden voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of een ander voedingsmiddel
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Body Mass Index buiten het bereik 18-35 kg/m2
  • Hoge bloeddruk (systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
  • Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie
  • Gebruikt momenteel bloedverdunnende medicijnen (bijv. aspirine, warfarine, heparine)
  • Een luchtwegaandoening hebben die regelmatige medicatie vereist (Opmerking: deelnemers met astma die hun medicatie slechts af en toe/naar behoefte innemen, komen in aanmerking voor deze studie)
  • Frequente migraine hebben waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
  • Geschiedenis of huidige diagnose van drugs- / alcoholmisbruik
  • Voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, of andere ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. ijzerstapeling, stoornissen in het gebruik van ijzer, hypercalciëmie, hypercalciëmie), die waarschijnlijk het metabolisme/de absorptie/secretie van het onderzochte product verstoren
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van depressieve aandoeningen en angststoornissen)
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Slaapstoornissen en/of slaapmedicatie gebruikt
  • Bloedaandoeningen (bijv. bloedarmoede, hemofilie, trombocytose)
  • Diagnose van diabetes type I of type II
  • Hartaandoening of vaatziekten
  • Huidige diagnose van depressie en/of angst
  • Over- of onderactieve schildklier
  • Chronische gastro-intestinale problemen (bijv. inflammatoire darmaandoening, prikkelbaredarmsyndroom, coeliakie)
  • Alle bekende actieve infecties
  • Gediagnosticeerd met of mogelijk risico op syfilis, hepatitis, het humaan T-lymfotroop virus of het humaan immunodeficiëntievirus
  • Huidige of vroegere diagnose van borstkanker en/of een borstamputatie
  • Gezondheidstoestand waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan
  • Neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-verrijkte olie
3 g PronovaPure 150:500 EE EU
Voedingssupplement: 3 g PronovaPure 150:500 EE EU
ACTIVE_COMPARATOR: EPA-verrijkte olie
3 g PronovaPure 500:200 EE EU
Voedingssupplement: 3 g PronovaPure 500:200 EE EU
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 gram Olijfolie
Voedingssupplement: 3 g Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: 26 weken
Een algemene score voor episodisch geheugen wordt afgeleid door de gemiddelde score te berekenen uit 6 afzonderlijke gestandaardiseerde taakresultaten (Zonmiddellijke woordherinneringsnauwkeurigheid + Zvertraagde woordherinneringsnauwkeurigheid + Zwoordherkenningsnauwkeurigheid + Zbeeldherkenningsnauwkeurigheid - Zonmiddellijke woordherinneringsfouten - Zvertraagde woordherinneringsfouten)/ 6
26 weken
Subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve vermoeidheid zal worden afgeleid van de subschaal Vermoeidheid van de vragenlijst Profile of Mood States
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve algehele stemmingsstoornis
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve algehele stemmingsstoornis wordt afgeleid van de algemene score van de vragenlijst Profile of Mood States
26 weken
Subjectieve kracht
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve vitaliteit zal worden afgeleid van de subschaal Vigor van de vragenlijst Profile of Mood States
26 weken
Subjectieve verwarring
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve verwarring zal worden afgeleid uit de subschaal Verwarring van de vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden
26 weken
Subjectieve woede
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve boosheid zal worden afgeleid van de Woede-subschaal van de vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden
26 weken
Subjectieve spanning
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve spanning zal worden afgeleid van de subschaal Spanning van de vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden
26 weken
Subjectieve alertheid
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve alertheid zal worden afgeleid van een visuele analoge schaal voor alertheid die wordt gepresenteerd na cognitieve taakuitvoering
26 weken
Subjectieve mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: 26 weken
Subjectieve mentale vermoeidheid zal worden afgeleid van een visuele analoge schaal voor mentale vermoeidheid die wordt gepresenteerd na cognitieve taakuitvoering
26 weken
Numeriek werkgeheugen
Tijdsspanne: 26 weken
Reactietijd (ms)
26 weken
Numeriek werkgeheugen
Tijdsspanne: 26 weken
Nauwkeurigheid (%)
26 weken
Eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Stroop taak
Tijdsspanne: 26 weken
Reactietijd (ms)
26 weken
Stroop taak
Tijdsspanne: 26 weken
Nauwkeurigheid (%)
26 weken
Snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: 26 weken
Reactietijd (ms)
26 weken
Snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: 26 weken
Nauwkeurigheid (%)
26 weken
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 26 weken
Nummer klopt
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omega-3-index
Tijdsspanne: 26 weken
De omega-3-index wordt uitgedrukt als de som van EPA en DHA als percentage van de totale hoeveelheid vetzuren in rode bloedcellen
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Medewerkers

Pronova BioPharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 44N3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op 3 g PronovaPure 150:500 EE EU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren