Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení, zda účastníci s melanomem preferují subkutánní vs. intravenózní podávání nivolumabu a kombinací nivolumabu + relatlimabu s fixní dávkou

3. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená dvoukohortová studie fáze 2 k vyhodnocení preference pacientů pro nivolumab + relatlimab s fixní kombinací subkutánní versus nivolumab + relatlimab s fixní dávkou intravenózní a nivolumab subkutánní versus nivolumab s intravenózním melanomem u účastníků

Účelem této studie je posoudit pacientovu preferenci pro subkutánní (SC) nivolumab nebo nivolumab + relatlimab s fixní kombinací (FDC) SC a poskytnout údaje o zkušenostech pacienta podle způsobu podání. Tato studie také vytvoří bezpečnostní údaje, které budou dále charakterizovat bezpečnostní profil pacientů přecházejících z intravenózního (IV) na SC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
    • R
      • Cipolletti, R, Argentina, 8324
        • Staženo
        • Local Institution - 0024
      • Viedma, R, Argentina, R8500JYJ
        • Staženo
        • Local Institution - 0002
    • S
      • Rosario, S, Argentina, 2000
        • Staženo
        • Local Institution - 0001
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 8331010
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80130
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Barbara Merelli, Site 0017
          • Telefonní číslo: 390352673694
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Virginia Ferraresi, Site 0021
          • Telefonní číslo: +390652666773
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
        • Nábor
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
        • Kontakt:
          • Steven Liu, Site 0007
          • Telefonní číslo: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, Site 0013
          • Telefonní číslo: 602-277-4868
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3010
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
        • Kontakt:
          • Adil Daud, Site 0010
          • Telefonní číslo: 415-476-7710
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
          • Daniel Flora, Site 0032
          • Telefonní číslo: 859-301-4000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
          • Moises Harari-Turquie, Site 0028
          • Telefonní číslo: 505-570-5835
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6542
        • Staženo
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kelly Paulson, Site 0030
          • Telefonní číslo: 425-673-8300
  • Řecko
      • Holargos, Athens, Řecko, 155 62
        • Nábor
        • Metropolitan General Hospital
        • Kontakt:
          • Theofanis Floros, Site 0023
          • Telefonní číslo: +302106502542
      • Peiraias, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Dimitrios Bafaloukos, Site 0008
          • Telefonní číslo: 306944534944
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Řecko, 546 22
        • Nábor
        • Bioclinic of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Ioannis Boukovinas, Site 0019
          • Telefonní číslo: 306944189715
    • I
      • Athens, I, Řecko, 115 27
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Kifisia, I, Řecko, 145 64
        • Staženo
        • Local Institution - 0031
      • Marousi, I, Řecko, 151 25
        • Nábor
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
          • Apostolos Laskarakis, Site 0029
          • Telefonní číslo: +302104809625
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Cantabria, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Španělsko, 10002
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, Site 0006
          • Telefonní číslo: +34955013068
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Barcelona, B, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andres Barba Joaquin, Site 0011
          • Telefonní číslo: 34935565651
    • MU
      • Cartagena, MU, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pablo Cerezuela Fuentes, Site 0009
          • Telefonní číslo: +34968506666

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít buď metastatický melanom a neprodělali předchozí léčbu rakoviny, nebo resekovaný melanom a musí mít rakovinu plně odstraněnou chirurgickým zákrokem nejpozději 12 týdnů před zahájením léčby a potvrzeno, že je bez onemocnění
  • Musí mít nízkou úroveň invalidity a rakoviny, která je považována za pokročilou pro metastatický melanom a s rizikem, že se stane pokročilou (střední) nebo pokročilou pro resekovaný melanom

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádnou rakovinu mozku/onemocnění léčenou ozařováním, žádnou rakovinu očí nebo sliznic (buňky, které pokrývají vnitřní povrch částí těla a udržují jej vlhký), žádné autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli stav, který je léčen steroidy na záněty (kortikosteroidy) nebo léky na snížení reakce imunitního systému těla (imunosupresiva)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Metastatický melanom
Lék: relatlimab + nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Lék: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2: Resekovaný melanom
Lék: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: nivolumab+rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří preferují subkutánní (SC) způsob podání, jak bylo hodnoceno otázkou 7 dotazníku o zkušenostech a preferenci pacientů (PEPQ)
Časové okno: V cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
V cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými AE (IMAE)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků s dalšími událostmi zvláštního zájmu (OESI)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků s AE souvisejícími s injekcí/infuzí
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet úmrtí
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit