Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení, zda účastníci s melanomem preferují subkutánní vs. intravenózní podávání nivolumabu a kombinací nivolumabu + relatlimabu s fixní dávkou

31. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená dvoukohortová studie fáze 2 k vyhodnocení preference pacientů pro nivolumab + relatlimab s fixní kombinací subkutánní versus nivolumab + relatlimab s fixní dávkou intravenózní a nivolumab subkutánní versus nivolumab s intravenózním melanomem u účastníků

Účelem této studie je posoudit pacientovu preferenci pro subkutánní (SC) nivolumab nebo nivolumab + relatlimab s fixní kombinací (FDC) SC a poskytnout údaje o zkušenostech pacienta podle způsobu podání. Tato studie také vytvoří bezpečnostní údaje, které budou dále charakterizovat bezpečnostní profil pacientů přecházejících z intravenózního (IV) na SC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Řecko
      • Holargos, Athens, Řecko, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Řecko, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Řecko, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Řecko, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Španělsko, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít buď metastatický melanom a neprodělali předchozí léčbu rakoviny, nebo resekovaný melanom a musí mít rakovinu plně odstraněnou chirurgickým zákrokem nejpozději 12 týdnů před zahájením léčby a potvrzeno, že je bez onemocnění
  • Musí mít nízkou úroveň invalidity a rakoviny, která je považována za pokročilou pro metastatický melanom a s rizikem, že se stane pokročilou (střední) nebo pokročilou pro resekovaný melanom

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádnou rakovinu mozku/onemocnění léčenou ozařováním, žádnou rakovinu očí nebo sliznic (buňky, které pokrývají vnitřní povrch částí těla a udržují jej vlhký), žádné autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli stav, který je léčen steroidy na záněty (kortikosteroidy) nebo léky na snížení reakce imunitního systému těla (imunosupresiva)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Metastatický melanom
Lék: relatlimab + nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Lék: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2: Resekovaný melanom
Lék: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: nivolumab+rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných účastníků, kteří preferují subkutánní (SC) cestu podání podle Dotazníku zkušeností a preferencí pacientů (PEPQ) (otázka 7) po dávce podané v den 1 cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 4 týdny)
PEPQ zahrnoval 7 položek 1. Bolest nebo nepohodlí (hodnoceno na škále 1 až 10), 2. Doba trvání související s podáním 3. Doba trvání související s podáním ovlivňuje množství času na rozhovor s lékařem nebo sestrou o nemoci nebo obavách 4. Doba trvání podání ovlivňuje čas na interakci nebo socializaci s ostatními jedinci 5. Pohodlí 6. Spokojenost 7. Volba, která cesta podání by byla preferována. Byl hlášen 95% CI přesný interval spolehlivosti.
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a úmrtími
Časové okno: První dávka (1. den) a 30 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 16 měsíců)
Nežádoucí událost je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který začne nebo se zhorší po první dávce studijní léčby, včetně jakéhokoli nepříznivého příznaku, symptomu, onemocnění nebo abnormálního laboratorního nálezu, bez ohledu na to, zda souvisí s produktem, a může zahrnovat zhoršení již existujících stavů. Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považován za důležitou zdravotní událost vyžadující zásah k zabránění těchto výsledků.
První dávka (1. den) a 30 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 16 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami a imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky (den 1) až do dokončení studie (až přibližně 45 měsíců)
Od první dávky (den 1) až do dokončení studie (až přibližně 45 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit