Střevní mikroflóra u rakoviny plic po chemoterapii
21. května 2017 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Probiotika modulují střevní mikroflóru a imunitní stav u rakoviny plic, která potřebuje chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie ničí střevní slizniční bariéru, ovlivňuje střevní flóru, způsobuje bakteriální translokaci, infekci a další komplikace.
Probiotika mohou obnovit střevní imunitu, slizniční bariéru a vstřebávání živin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na chemoterapii rakoviny plic
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 1 měsíce
- Jiná malignita
- Historie břišních operací
- Těhotné nebo kojící (pro ženy)
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Diabetes, poruchy štítné žlázy, koagulopatie nebo poruchy krvácení, duševní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Mikrobiální složení s použitím probiotik, 3 kapsle/krát, 3krát/den po dobu 3 až 4 týdnů
|
Mikrobiální složení s použitím probiotik
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Modulace mikrobioty pomocí probiotik, 3 kapsle/krát, 3krát/den po dobu 3 až 4 týdnů
|
Modulace mikrobioty pomocí placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikroorganismů ve stolici po probiotické intervenci
Časové okno: 2 měsíce
|
Primární koordinace 16s(%) rDNA vzorků stolice bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí primární koordinační analýzy založené na Braycurtisově vzdálenosti (PCoA).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků během chemoterapie
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Změna imunity a nutričního indexu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014SDU-QILU-G06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .