Кишечная микрофлора при раке легкого после химиотерапии
21 мая 2017 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Пробиотики модулируют микрофлору кишечника и иммунный статус при раке легкого, нуждающемся в химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия разрушает барьер слизистой оболочки кишечника, воздействует на кишечную флору, вызывая бактериальную транслокацию, инфекцию и другие осложнения.
Пробиотики могут восстановить кишечный иммунитет, слизистый барьер и абсорбцию питательных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена химиотерапия рака легкого
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение 1 месяца
- Другое злокачественное новообразование
- История абдоминальной хирургии
- Беременные или кормящие грудью (для женщин)
- Нарушение функции печени или почек
- Диабет, заболевание щитовидной железы, коагулопатия или нарушение свертываемости крови, психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Микробная композиция с использованием пробиотиков, 3 капсулы/раз, 3 раза/день в течение 3-4 недель
|
Микробный состав с использованием пробиотиков
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Модуляция микробиоты пробиотиками по 3 капсулы/раз, 3 раза/день в течение 3-4 недель
|
Модуляция микробиоты с помощью плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микроорганизмов в стуле после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичная координация 16s (%) рДНК образцов фекалий будет сравниваться между двумя группами с использованием анализа первичной координации (PCoA) на основе расстояния Брейкертиса.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов при химиотерапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Изменение индекса иммунитета и питания
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014SDU-QILU-G06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .