TOT, TVT a Burch Colpo-suspenze pro léčbu ženské smíšené inkontinence moči
26. ledna 2020 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Trans-obturátorová páska, vaginální páska bez napětí a kolposuspenze Burch pro léčbu ženské smíšené inkontinence moči: Randomizovaná klinická studie
Tato prospektivní intervenční randomizovaná kontrolovaná studie zahrne ženy s MUI plánovanou na chirurgickou léčbu, kde budou pacientky randomizovány buď do Burchovy kolposuspenze, TOT nebo TVT.
Pravidelné pooperační sledování bude plánováno minimálně na 2 roky.
Primárním výsledným měřítkem bude objektivní a subjektivní míra vyléčení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se smíšenou inkontinencí moči.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s přidruženou gynekologickou operací např. ze studie byly vyloučeny prolaps dělohy, předchozí operace proti inkontinenci, nedostatek vnitřního svěrače (ISD) a zdravotní poruchy ovlivňující inervaci močového měchýře jako diabetes mellitus.
- Vyloučeny byly také ženy, které se zlepšily léčbou pouze s přetrváváním stresového prvku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TOT
|
70 pacientů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TVT
|
70 pacientů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Burchova kolposuspenze
|
70 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
subjektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS1234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .