TOT, TVT og Burch Colpo-suspensjon for behandling av kvinnelig blandet urininkontinens
26. januar 2020 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Trans-obturator tape, spenningsfri vaginal tape og Burch Colposuspension for behandling av kvinnelig blandet urininkontinens: en randomisert klinisk studie
Denne prospektive intervensjonelle randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere kvinner med MUI planlagt for kirurgisk behandling hvor pasienter vil bli randomisert til enten Burch colposuspension, TOT eller TVT.
Regelmessig postoperativ oppfølging vil bli planlagt i minst 2 år.
De primære utfallsmålene vil være objektive og subjektive kurrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med blandet urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tilhørende gynekologisk kirurgi f.eks. livmorprolaps, tidligere antiinkontinenskirurgi, intrinsic sphincter deficiency (ISD) og medisinske lidelser som påvirker blærens innervasjon som diabetes mellitus ble ekskludert fra studien.
- Kvinner som forbedret seg på medisinsk behandling med bare vedvarende stresselement ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIL T
|
70 pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TVT
|
70 pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Burch kolposuspensjon
|
70 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS1234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .