TOT, TVT en Burch Colpo-Suspension voor de behandeling van gemengde urine-incontinentie bij vrouwen
26 januari 2020 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Trans-Obturator-tape, spanningsvrije vaginale tape en Burch Colposuspensie voor de behandeling van gemengde urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie
Deze prospectieve interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie zal vrouwen rekruteren met MUI die gepland zijn voor chirurgische behandeling, waarbij patiënten gerandomiseerd zullen worden naar Burch colposuspensie, TOT of TVT.
Regelmatige postoperatieve follow-up zal worden gepland voor ten minste 2 jaar.
De primaire uitkomstmaten zijn de objectieve en subjectieve genezingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met gemengde urine-incontinentie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met geassocieerde gynaecologische chirurgie, b.v. baarmoederverzakking, eerdere anti-incontinentiechirurgie, intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD) en medische aandoeningen die de blaasinnervatie beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Vrouwen die verbeterden op medische behandeling met alleen aanhoudende stresselementen werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TOT
|
70 patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TVT
|
70 patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Burch colposuspensie
|
70 patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
objectief genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
subjectief genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS1234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .