- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02776449
Tlakový rozdíl mezi mozkem a okem: možná příčina glaukomu s normálním napětím.
Patologický cerebrální venózní drenážní systém poskytující velký tlakový rozdíl mezi mozkem a okem ve vzpřímeném držení těla: možná příčina glaukomu s normálním napětím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tlakový rozdíl trans-lamina cribrosa (TLCPD), tj. rozdíl mezi nitroočním tlakem (IOP) a intrakraniálním tlakem (ICP), byl navržen jako patofyziologická složka u glaukomu. Teorie spočívá v tom, že vysoká TLCPD, buď v důsledku zvýšeného IOP nebo sníženého ICP, může způsobit glaukomové poškození.
U pacientů s normálním tenzním glaukomem (NTG) bylo zjištěno, že mají mírně snížený ICP při měření v horizontální poloze. V předchozí studii u zdravých dospělých dobrovolníků však vyšetřovatelé měřili TLCPD v poloze na zádech, vsedě a sklonu hlavy o 9 stupňů a zjistili, že TLCPD byla závislá na držení těla, s největším rozdílem ve vzpřímené poloze. Protože lidé jsou ve vzpřímené poloze přibližně dvě třetiny dne, lze očekávat, že TLCPD v denní perspektivě je primárně ovlivněna ICP ve vzpřímené poloze.
V této studii bude proto měřena TLCPD v různých polohách u pacientů s NTG.
Studie bude provedena ve třech částech.
- TLCPD bude vyšetřována simultánním měřením IOP a ICP. Pro IOP bude použit aplanační rezonanční tonometr (ART), vyvinutý naší výzkumnou skupinou. ART je nezávislý na gravitaci a lze jej použít ve všech polohách těla. V této studii budou měření prováděna v poloze na zádech, vsedě a záklonu hlavy dolů. ICP se měří kontinuálně během období změn polohy těla přístrojem CELDA pro měření bederního tlaku.
- Vyšetření mozku a očí MRI bude provedeno na skeneru GE 3 Tesla s novou generací 32kanálové hlavové cívky. Snímky budou použity k měření plochy příčného řezu, rychlosti proudění krve a směru proudění v jugulárních žilách a také strukturálních vlastností zrakového nervu a terče zrakového nervu.
- Bude prováděno ultrazvukové zobrazování pomocí přístroje s vysokým rozlišením ke studiu účinků posturálních změn na rychlost průtoku krve a plochu průřezu pravé a levé vnitřní jugulární žíly a zevní jugulární žíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, SE-901 85
- Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má glaukom s normálním napětím na jednom nebo obou očích (glaukomatózní hlavice zrakového nervu a odpovídající defekty zorného pole)
- Nitrooční tlaky před léčbou nepřesáhly 21 mmHg. Příležitostné měření do 24 je akceptováno.
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění mozku nebo operace mozku
- Anamnéza jiného neurologického nebo očního onemocnění způsobujícího ztrátu zorného pole
- Použití jiných antikoagulancií než kyseliny acetylsalicylové
- Použití inhibitorů karboanhydrázy
- Předchozí lumbální punkce
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Glaukom s normálním napětím
Pacienti s manifestním normálním tenzní glaukomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trans-lamina cribrosa tlakový rozdíl (TLCPD)
Časové okno: 1 den Měření jednoho časového bodu
|
Rozdíl mezi nitroočním tlakem (IOP) a intrakraniálním tlakem v různých polohách těla
|
1 den Měření jednoho časového bodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posturální změny rychlosti průtoku krve a plochy průřezu pravé a levé vnitřní jugulární žíly (IJV) a zevní jugulární žíly (EJV)
Časové okno: 1 den Měření jednoho časového bodu
|
1 den Měření jednoho časového bodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perfuze sítnice pomocí 3D fázové kontrastní magnetické rezonance (3DPCMRI)
Časové okno: 1 den Měření jednoho časového bodu
|
1 den Měření jednoho časového bodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Malm, MD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTG-ICP_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .