Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakový rozdíl mezi mozkem a okem: možná příčina glaukomu s normálním napětím.

2. května 2017 aktualizováno: Umeå University

Patologický cerebrální venózní drenážní systém poskytující velký tlakový rozdíl mezi mozkem a okem ve vzpřímeném držení těla: možná příčina glaukomu s normálním napětím.

Hlavním cílem této studie je stanovení translaminálního tlakového rozdílu cribrosa (TLCPD) u pacientů s normálním tenzní glaukomem (NTG) z mozku a oka v poloze na zádech, ve vzpřímené poloze a v menším sklonu hlavy dolů. Jde také o vyšetření žilního drenážního systému ve stejných polohách těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tlakový rozdíl trans-lamina cribrosa (TLCPD), tj. rozdíl mezi nitroočním tlakem (IOP) a intrakraniálním tlakem (ICP), byl navržen jako patofyziologická složka u glaukomu. Teorie spočívá v tom, že vysoká TLCPD, buď v důsledku zvýšeného IOP nebo sníženého ICP, může způsobit glaukomové poškození.

U pacientů s normálním tenzním glaukomem (NTG) bylo zjištěno, že mají mírně snížený ICP při měření v horizontální poloze. V předchozí studii u zdravých dospělých dobrovolníků však vyšetřovatelé měřili TLCPD v poloze na zádech, vsedě a sklonu hlavy o 9 stupňů a zjistili, že TLCPD byla závislá na držení těla, s největším rozdílem ve vzpřímené poloze. Protože lidé jsou ve vzpřímené poloze přibližně dvě třetiny dne, lze očekávat, že TLCPD v denní perspektivě je primárně ovlivněna ICP ve vzpřímené poloze.

V této studii bude proto měřena TLCPD v různých polohách u pacientů s NTG.

Studie bude provedena ve třech částech.

  1. TLCPD bude vyšetřována simultánním měřením IOP a ICP. Pro IOP bude použit aplanační rezonanční tonometr (ART), vyvinutý naší výzkumnou skupinou. ART je nezávislý na gravitaci a lze jej použít ve všech polohách těla. V této studii budou měření prováděna v poloze na zádech, vsedě a záklonu hlavy dolů. ICP se měří kontinuálně během období změn polohy těla přístrojem CELDA pro měření bederního tlaku.
  2. Vyšetření mozku a očí MRI bude provedeno na skeneru GE 3 Tesla s novou generací 32kanálové hlavové cívky. Snímky budou použity k měření plochy příčného řezu, rychlosti proudění krve a směru proudění v jugulárních žilách a také strukturálních vlastností zrakového nervu a terče zrakového nervu.
  3. Bude prováděno ultrazvukové zobrazování pomocí přístroje s vysokým rozlišením ke studiu účinků posturálních změn na rychlost průtoku krve a plochu průřezu pravé a levé vnitřní jugulární žíly a zevní jugulární žíly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s normálním tenzní glaukomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má glaukom s normálním napětím na jednom nebo obou očích (glaukomatózní hlavice zrakového nervu a odpovídající defekty zorného pole)
  • Nitrooční tlaky před léčbou nepřesáhly 21 mmHg. Příležitostné měření do 24 je akceptováno.

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění mozku nebo operace mozku
  • Anamnéza jiného neurologického nebo očního onemocnění způsobujícího ztrátu zorného pole
  • Použití jiných antikoagulancií než kyseliny acetylsalicylové
  • Použití inhibitorů karboanhydrázy
  • Předchozí lumbální punkce
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Glaukom s normálním napětím
Pacienti s manifestním normálním tenzní glaukomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans-lamina cribrosa tlakový rozdíl (TLCPD)
Časové okno: 1 den Měření jednoho časového bodu
Rozdíl mezi nitroočním tlakem (IOP) a intrakraniálním tlakem v různých polohách těla
1 den Měření jednoho časového bodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posturální změny rychlosti průtoku krve a plochy průřezu pravé a levé vnitřní jugulární žíly (IJV) a zevní jugulární žíly (EJV)
Časové okno: 1 den Měření jednoho časového bodu
1 den Měření jednoho časového bodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perfuze sítnice pomocí 3D fázové kontrastní magnetické rezonance (3DPCMRI)
Časové okno: 1 den Měření jednoho časového bodu
1 den Měření jednoho časového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Malm, MD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NTG-ICP_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit