- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02776449
Trykkforskjell mellom hjerne og øye: en mulig årsak til normal spenningsglaukom.
Patologisk cerebralt venøst dreneringssystem som gir stor trykkforskjell mellom hjerne og øye ved oppreist holdning: en mulig årsak til normal spenning glaukom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trans-lamina cribrosa trykkforskjellen (TLCPD), dvs. forskjellen mellom det intraokulære trykket (IOP) og det intrakranielle trykket (ICP) har blitt foreslått som en patofysiologisk komponent ved glaukom. Teorien er at høy TLCPD, enten på grunn av forhøyet IOP eller redusert ICP, kan forårsake glaukomskade.
Pasienter med normal spenningsglaukom (NTG) har vist seg å ha noe redusert ICP målt i horisontal stilling. I en tidligere studie med friske voksne frivillige har imidlertid etterforskerne målt TLCPD i liggende, sittende og 9 graders hode ned vippeposisjoner og funnet at TLCPD var holdningsavhengig, med den største forskjellen i oppreist stilling. Siden mennesker er oppreist omtrent to tredjedeler av dagen, kan man forvente at TLCPD i et døgnperspektiv primært påvirkes av ICP i oppreist stilling.
I denne studien vil derfor TLCPD i ulike posisjoner hos pasienter med NTG bli målt.
Studien vil bli gjennomført i tre deler.
- TLCPD vil bli undersøkt ved samtidige målinger av IOP og ICP. For IOP vil Applanation resonance tonometer (ART), utviklet av vår forskningsgruppe, bli brukt. ART er uavhengig av gravitasjon og mulig å bruke i alle kroppsstillinger. I denne studien vil målinger bli utført i liggende stilling, sittende og vippeposisjon med hodet ned. ICP måles kontinuerlig i løpet av perioden med endringer i kroppsposisjonen med et CELDA lumbalt trykkmåleapparat.
- Hjerne- og øye-MR-undersøkelse vil bli utført på en 3 Tesla GE-skanner med en ny generasjon 32-kanalers hodespole. Bildene skal brukes til å måle tverrsnittsarealet, blodstrømningshastigheten og strømningsretningen i halsvenene, samt de strukturelle egenskapene til synsnerven og synsnervehodet.
- Ultralydavbildning, ved hjelp av et høyoppløselig apparat, vil bli utført for å studere effekten av posturale endringer på blodstrømningshastigheten og tverrsnittsarealet av høyre og venstre indre halsvener og ytre halsvener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har normal spenningsglaukom i ett eller begge øyne (glaukomatøst synsnervehode og tilsvarende synsfeltdefekter)
- Intraokulært trykk før behandling oversteg ikke 21 mmHg. Sporadisk måling opp til 24 aksepteres.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjernesykdom eller hjernekirurgi
- Anamnese med annen nevrologisk eller okulær sykdom som forårsaker tap av synsfelt
- Bruk av andre antikoagulantia enn acetylsalisylsyre
- Bruk av karbonsyreanhydrasehemmere
- Tidligere lumbalpunksjon
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal spenning glaukom
Pasienter med manifest normal spenningsglaukom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trans-lamina cribrosa trykkforskjell (TLCPD)
Tidsramme: 1 dag Enkelttidspunktmåling
|
Forskjellen mellom intraokulært trykk (IOP) og intrakranielt trykk i ulike kroppsposisjoner
|
1 dag Enkelttidspunktmåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posturale endringer på blodstrømningshastighet og tverrsnittsareal av høyre og venstre indre halsvener (IJV) og ytre halsvener (EJV)
Tidsramme: 1 dag Enkelttidspunktmåling
|
1 dag Enkelttidspunktmåling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netthinneperfusjon ved bruk av 3D-fasekontrast magnetisk resonansavbildning (3DPCMRI)
Tidsramme: 1 dag Enkelttidspunktmåling
|
1 dag Enkelttidspunktmåling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Malm, MD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTG-ICP_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .