- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02776449
Drukverschil tussen hersenen en ogen: een mogelijke oorzaak van normale spanning DrDeramus.
Pathologisch cerebraal veneus drainagesysteem dat een groot drukverschil geeft tussen hersenen en ogen bij rechtopstaande houding: een mogelijke oorzaak van normale spanning Glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het trans-lamina cribrosa drukverschil (TLCPD), d.w.z. het verschil tussen de intraoculaire druk (IOP) en de intracraniale druk (ICP) is gesuggereerd als een pathofysiologische component bij glaucoom. De theorie is dat hoge TLCPD, hetzij als gevolg van verhoogde IOP of verminderde ICP, glaucoomschade kan veroorzaken.
Bij patiënten met normale spanningsglaucoom (NTG) is vastgesteld dat ze een licht verminderde ICP hebben wanneer ze in horizontale positie worden gemeten. In een eerder onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers hebben de onderzoekers echter de TLCPD gemeten in liggende, zittende en 9 graden met het hoofd naar beneden gekantelde posities en ontdekten dat de TLCPD houdingsafhankelijk was, met het grootste verschil in rechtopstaande positie. Aangezien mensen ongeveer tweederde van de dag rechtop staan, kan worden verwacht dat TLCPD in een dagperspectief voornamelijk wordt beïnvloed door de ICP in rechtopstaande positie.
In deze studie zal daarom de TLCPD in verschillende houdingen bij patiënten met NTG worden gemeten.
Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd.
- TLCPD zal worden onderzocht door gelijktijdige metingen van IOP en ICP. Voor IOP zal gebruik worden gemaakt van de Applanation Resonance Tonometer (ART), ontwikkeld door onze onderzoeksgroep. ART is onafhankelijk van de zwaartekracht en toepasbaar in alle lichaamshoudingen. In deze studie zullen metingen worden uitgevoerd in liggende, zittende en met het hoofd naar beneden gekantelde posities. ICP wordt continu gemeten tijdens de periode van lichaamspositieveranderingen met een CELDA lumbale drukmeetapparaat.
- Hersen- en oog-MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd op een 3 Tesla GE-scanner met een nieuwe generatie 32-kanaals hoofdspoel. De beelden zullen worden gebruikt om het dwarsdoorsnede-oppervlak, de bloedstroomsnelheid en de stroomrichting in de halsaderen te meten, evenals de structurele eigenschappen van de oogzenuw en oogzenuwkop.
- Echografie, met behulp van een apparaat met hoge resolutie, zal worden uitgevoerd om de effecten van houdingsveranderingen op de bloedstroomsnelheid en het dwarsdoorsnedegebied van de rechter en linker interne halsaderen en externe halsaderen te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, SE-901 85
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft normale spanningsglaucoom in één of beide ogen (glaucoomkop van de oogzenuw en overeenkomstige gezichtsvelddefecten)
- De intraoculaire druk vóór de behandeling was niet hoger dan 21 mmHg. Incidentele meting tot 24 wordt geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenziekte of hersenoperatie
- Geschiedenis van andere neurologische of oculaire aandoeningen die gezichtsveldverlies veroorzaken
- Gebruik van andere antistollingsmiddelen dan acetylsalicylzuur
- Gebruik van koolzuuranhydraseremmers
- Vorige lumbaalpunctie
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale Spanning Glaucoom
Patiënten met manifest normaal spanningsglaucoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans-lamina cribrosa drukverschil (TLCPD)
Tijdsspanne: 1 dag Enkele tijdpuntmeting
|
Verschil tussen intraoculaire druk (IOP) en intracraniale druk in verschillende lichaamshoudingen
|
1 dag Enkele tijdpuntmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Houdingsveranderingen op de bloedstroomsnelheid en dwarsdoorsnede van rechter en linker interne halsaderen (IJV) en externe halsaderen (EJV)
Tijdsspanne: 1 dag Enkele tijdpuntmeting
|
1 dag Enkele tijdpuntmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinale perfusie met behulp van 3D Phase contrast magnetic resonance imaging (3DPCMRI)
Tijdsspanne: 1 dag Enkele tijdpuntmeting
|
1 dag Enkele tijdpuntmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Malm, MD, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTG-ICP_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .