- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02776449
Różnica ciśnień między mózgiem a okiem: możliwa przyczyna jaskry normalnego napięcia.
Patologiczny system drenażu żylnego mózgu powodujący dużą różnicę ciśnień między mózgiem a okiem w pozycji pionowej: możliwa przyczyna jaskry normalnego napięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że różnica ciśnień trans-lamina cribrosa (TLCPD), tj. różnica między ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP), jest elementem patofizjologicznym jaskry. Teoria głosi, że wysoki TLCPD, albo z powodu podwyższonego IOP, albo obniżonego ICP, może powodować uszkodzenie jaskry.
Stwierdzono, że pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia (NTG) mają nieznacznie obniżone ICP, gdy jest mierzone w pozycji poziomej. Jednak w poprzednim badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników badacze zmierzyli TLCPD w pozycji leżącej, siedzącej i pochylonej głową w dół pod kątem 9 stopni i stwierdzili, że TLCPD było zależne od postawy, z największą różnicą w pozycji pionowej. Ponieważ ludzie są w pozycji pionowej przez około dwie trzecie dnia, można oczekiwać, że na TLCPD w perspektywie dziennej wpływa przede wszystkim ICP w pozycji pionowej.
W tym badaniu będzie zatem mierzona TLCPD w różnych pozycjach u pacjentów z NTG.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach.
- TLCPD będzie badane przez równoczesne pomiary IOP i ICP. Do IOP wykorzystany zostanie tonometr rezonansu aplanacyjnego (ART), opracowany przez naszą grupę badawczą. ART jest niezależny od grawitacji i możliwy do zastosowania we wszystkich pozycjach ciała. W tym badaniu pomiary będą wykonywane w pozycji leżącej, siedzącej i pochylonej głową w dół. Pomiar ICP odbywa się w sposób ciągły w okresie zmian pozycji ciała aparatem do pomiaru ciśnienia w odcinku lędźwiowym CELDA.
- Badanie MRI mózgu i oczu zostanie przeprowadzone na skanerze GE o mocy 3 tesli z 32-kanałową cewką do badania głowy nowej generacji. Obrazy posłużą do pomiaru pola przekroju poprzecznego, prędkości przepływu krwi i kierunku przepływu w żyłach szyjnych, a także właściwości strukturalnych nerwu wzrokowego i głowy nerwu wzrokowego.
- Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne aparatem o wysokiej rozdzielczości w celu zbadania wpływu zmian posturalnych na prędkość przepływu krwi oraz pole przekroju żył szyjnych wewnętrznych prawej i lewej oraz żył szyjnych zewnętrznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE-901 85
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma jaskrę normalnego napięcia w jednym lub obu oczach (jaskra głowy nerwu wzrokowego i odpowiadające mu ubytki pola widzenia)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe przed leczeniem nie przekraczało 21 mmHg. Sporadyczny pomiar do 24 jest akceptowany.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby mózgu lub operacji mózgu
- Historia innych chorób neurologicznych lub oczu powodujących utratę pola widzenia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż kwas acetylosalicylowy
- Stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej
- Przebyte nakłucie lędźwiowe
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jaskra normalnego napięcia
Pacjenci z jawną jaskrą normalnego ciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica ciśnień trans-lamina cribrosa (TLCPD)
Ramy czasowe: 1 dzień Pomiar pojedynczego punktu czasowego
|
Różnica między ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w różnych pozycjach ciała
|
1 dzień Pomiar pojedynczego punktu czasowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany posturalne wpływające na prędkość przepływu krwi i pole przekroju żył szyjnych wewnętrznych prawej i lewej (IJV) oraz żył szyjnych zewnętrznych (EJV)
Ramy czasowe: 1 dzień Pomiar pojedynczego punktu czasowego
|
1 dzień Pomiar pojedynczego punktu czasowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Perfuzja siatkówki przy użyciu rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym 3D (3DPCMRI)
Ramy czasowe: 1 dzień Pomiar pojedynczego punktu czasowego
|
1 dzień Pomiar pojedynczego punktu czasowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Malm, MD, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTG-ICP_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .