Vyzkoušejte venkovní použití opalovacích přípravků u dospělých žen
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Outdoor pod dohledem – test použití opalovacích přípravků u dospělých žen
K posouzení bezpečnosti opalovacího přípravku při použití venku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být zdravé ženy se světlou kůží ve věku od 18 do 65 let bez zdravotních potíží kůže.
- Subjekty musí mít Fitzpatrickův typ kůže I, II, III nebo IV.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že omezí své aktivity na slunci po dobu nejméně pěti dnů.
- Subjekty musí být ochotné a fyzicky schopné strávit přibližně 3 nepřetržité hodiny na slunci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít aktinické keratózy, rakovinu kůže, psoriázu, ekzém nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické kožní stavy, jak je stanoveno v dermatologické anamnéze.
- Subjekty nesmí mít viditelný erytém, puchýře nebo olupování, které by naznačovaly nedávné spálení sluncem.
- Subjekty nesmí mít výrazně opálenou pokožku.
- Subjekty nesměly dostat žádnou fototoxickou látku nebo jakýkoli lék, na který mají známou citlivost nebo alergii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY987518
Subjekt aplikuje testovaný produkt na všechny oblasti obličeje a těla vystavené slunci, počká 15 minut, poté se 30 minut opaluje, 20 minut cvičí a pak se dalších 30 minut opaluje.
Ihned po druhém opalování vstupte do bazénu a zůstaňte ve vodě 20 minut.
Poté znovu opakujte aktivity spojené s vystavením slunci a vodě.
|
Aplikujte přidělený testovací produkt na všechny oblasti obličeje a těla vystavené slunci, přičemž se vyhněte kontaktu s ústy, očima a víčky. Formulace: V27-104 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání opalovacím krémem
Subjekt aplikuje testovaný produkt na všechny oblasti obličeje a těla vystavené slunci, počká 15 minut, poté se 30 minut opaluje, 20 minut cvičí a pak se dalších 30 minut opaluje.
Ihned po druhém opalování vstupte do bazénu a zůstaňte ve vodě 20 minut.
Poté znovu opakujte aktivity spojené s vystavením slunci a vodě.
|
Aplikujte přidělený testovací produkt na všechny oblasti obličeje a těla vystavené slunci, přičemž se vyhněte kontaktu s ústy, očima a víčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva kůže na vystavení slunci podle stupnice odezvy pro hodnocení pokožky od 0 do 3
Časové okno: Přibližně po třech hodinách přímého slunečního záření
|
Přibližně po třech hodinách přímého slunečního záření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18318
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY987518
-
BayerDokončeno