- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779270
Test den udendørs brug af solcremeprodukter hos voksne kvinder
11. december 2018 opdateret af: Bayer
Overvåget udendørs brugstest for solcremeprodukter hos voksne kvinder
For at vurdere sikkerheden af et solcremeprodukt, når det bruges udendørs.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være sunde, lyshudede kvinder i alderen 18 til 65 år uden medicinske tilstande i huden.
- Forsøgspersoner skal have Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV.
- Forsøgspersoner skal acceptere at begrænse deres soleksponeringsaktiviteter i mindst fem dage.
- Forsøgspersonerne skal være villige og fysisk i stand til at tilbringe ca. 3 sammenhængende timer i solen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have aktiniske keratoser, hudkræft, psoriasis, eksem eller andre akutte eller kroniske hudsygdomme som bestemt af den dermatologiske sygehistorie.
- Forsøgspersoner må ikke have synligt erytem, blærer eller afskalning, der tyder på nylig solskoldning.
- Forsøgspersoner må ikke have væsentlig solbrændt hud.
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget fototoksiske stoffer eller medicin, som de har kendt overfølsomhed eller allergi over for.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BAY987518
Forsøgspersonen vil påføre testproduktet på alle soludsatte områder af ansigt og krop, vente i 15 minutter, derefter solbade i 30 minutter, træne i 20 minutter og derefter solbade i yderligere 30 minutter.
Umiddelbart efter den anden solbadning, gå ind i poolen og forbliv i vandet i 20 minutter.
Gentag derefter sol- og vandeksponeringsaktiviteterne igen.
|
Påfør det tildelte testprodukt på alle soleksponerede områder af ansigt og krop, mens du undgår kontakt med mund, øjne og øjenlåg. Formulering: V27-104 |
ACTIVE_COMPARATOR: Solcreme kontrol
Forsøgspersonen vil påføre testproduktet på alle soludsatte områder af ansigt og krop, vente i 15 minutter, derefter solbade i 30 minutter, træne i 20 minutter og derefter solbade i yderligere 30 minutter.
Umiddelbart efter den anden solbadning, gå ind i poolen og forbliv i vandet i 20 minutter.
Gentag derefter sol- og vandeksponeringsaktiviteterne igen.
|
Påfør det tildelte testprodukt på alle soleksponerede områder af ansigt og krop, mens du undgår kontakt med mund, øjne og øjenlåg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hudrespons på soleksponering i henhold til Skin Evaluation Response Scale fra 0 til 3
Tidsramme: Efter cirka tre timer direkte soleksponering
|
Efter cirka tre timer direkte soleksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (SKØN)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtInfektion | Viral, agent som årsag til sygdom klassificeret andetstedsFrankrig
-
Hôpital Louis MourierAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Infektion, bakteriel | Klorhexidin | Oropharynx abnormitet | Bakterie; Agent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken