Testare l'uso all'aperto dei prodotti per la protezione solare nelle donne adulte
11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Test di utilizzo all'aperto supervisionato per prodotti per la protezione solare nelle donne adulte
Per valutare la sicurezza di un prodotto per la protezione solare se utilizzato all'aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere donne sane, di carnagione chiara, di età compresa tra 18 e 65 anni, senza condizioni mediche della pelle.
- I soggetti devono avere i tipi di pelle Fitzpatrick I, II, III o IV.
- I soggetti devono accettare di limitare le loro attività di esposizione al sole per almeno cinque giorni.
- I soggetti devono essere disposti e fisicamente in grado di trascorrere circa 3 ore continue al sole.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere cheratosi attiniche, cancro della pelle, psoriasi, eczema o altre condizioni cutanee acute o croniche come determinato dalla storia medica dermatologica.
- I soggetti non devono presentare eritema visibile, vesciche o desquamazione che indicherebbero scottature solari recenti.
- I soggetti non devono avere la pelle significativamente abbronzata.
- I soggetti non devono aver ricevuto alcun agente fototossico o alcun farmaco a cui hanno una nota sensibilità o allergia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BAY987518
Il soggetto applicherà il prodotto di prova a tutte le aree esposte al sole del viso e del corpo, attenderà 15 minuti, quindi prenderà il sole per 30 minuti, farà esercizio fisico per 20 minuti e poi prenderà il sole per altri 30 minuti.
Subito dopo la seconda abbronzatura, entrate in piscina e rimanete in acqua per 20 minuti.
Quindi ripetere nuovamente le attività di esposizione al sole e all'acqua.
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Applicare il prodotto di prova assegnato su tutte le aree del viso e del corpo esposte al sole evitando il contatto con bocca, occhi e palpebre. Formulazione: V27-104 |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della protezione solare
Il soggetto applicherà il prodotto di prova a tutte le aree esposte al sole del viso e del corpo, attenderà 15 minuti, quindi prenderà il sole per 30 minuti, farà esercizio fisico per 20 minuti e poi prenderà il sole per altri 30 minuti.
Subito dopo la seconda abbronzatura, entrate in piscina e rimanete in acqua per 20 minuti.
Quindi ripetere nuovamente le attività di esposizione al sole e all'acqua.
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Applicare il prodotto di prova assegnato su tutte le aree del viso e del corpo esposte al sole evitando il contatto con bocca, occhi e palpebre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta della pelle all'esposizione al sole secondo la scala di valutazione della pelle da 0 a 3
Lasso di tempo: Dopo circa tre ore di esposizione diretta al sole
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Dopo circa tre ore di esposizione diretta al sole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BAY987518
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