Tesztelje a napvédő termékek kültéri használatát felnőtt nőknél
2018. december 11. frissítette: Bayer
Felügyelt kültéri használati teszt a fényvédő termékekhez felnőtt nőknél
A napvédő termékek biztonságosságának felmérése kültéri használat esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak egészséges, világos bőrű, 18 és 65 év közötti nőknek kell lenniük, és nincs bőrbetegségük.
- Az alanyoknak I., II., III. vagy IV. Fitzpatrick bőrtípussal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy legalább öt napig korlátozzák a napsugárzást.
- Az alanyoknak hajlandónak és fizikailag képesnek kell lenniük körülbelül 3 órát folyamatosan a napon tölteni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak nem lehetnek aktinikus keratózisai, bőrrákja, pikkelysömöre, ekcémája vagy bármely más akut vagy krónikus bőrbetegsége a bőrgyógyászati kórtörténet alapján.
- Az alanyokon nem lehet látható bőrpír, hólyagosodás vagy hámlás, amely a közelmúltban leégett leégésre utalna.
- Az alanyok bőre nem lehet erősen lebarnult.
- Az alanyok nem kaphatnak semmilyen fototoxikus szert vagy olyan gyógyszert, amelyre ismerten érzékenyek vagy allergiásak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BAY987518
Az alany az arc és a test minden napfénynek kitett területére felvissze a tesztterméket, várjon 15 percet, majd 30 percig napozzon, 20 percig gyakoroljon, majd további 30 percig napozzon.
Közvetlenül a második napozás után lépjen be a medencébe, és maradjon a vízben 20 percig.
Ezután ismételje meg a napozási és vízi tevékenységet.
|
Vigye fel a hozzárendelt tesztterméket az arc és a test minden napfénynek kitett területére, miközben kerülje a szájjal, szemmel és szemhéjjal való érintkezést. Összeállítás: V27-104 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fényvédő vezérlés
Az alany az arc és a test minden napfénynek kitett területére felvissze a tesztterméket, várjon 15 percet, majd 30 percig napozzon, 20 percig gyakoroljon, majd további 30 percig napozzon.
Közvetlenül a második napozás után lépjen be a medencébe, és maradjon a vízben 20 percig.
Ezután ismételje meg a napozási és vízi tevékenységet.
|
Vigye fel a hozzárendelt tesztterméket az arc és a test minden napfénynek kitett területére, miközben kerülje a szájjal, szemmel és szemhéjjal való érintkezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr napsugárzásra adott válasza a Skin Evaluation Response Scale szerint 0-tól 3-ig
Időkeret: Körülbelül három óra közvetlen napsugárzás után
|
Körülbelül három óra közvetlen napsugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18318
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .