Teste o uso externo de produtos de proteção solar em mulheres adultas
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Teste de uso ao ar livre supervisionado para produtos de proteção solar em mulheres adultas
Avaliar a segurança de um protetor solar quando usado ao ar livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser mulheres saudáveis, de pele clara, com idades entre 18 e 65 anos, sem problemas médicos de pele.
- Os indivíduos devem ter tipos de pele Fitzpatrick I, II, III ou IV.
- Os indivíduos devem concordar em restringir suas atividades de exposição ao sol por pelo menos cinco dias.
- Os indivíduos devem estar dispostos e fisicamente capazes de passar aproximadamente 3 horas contínuas ao sol.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter ceratoses actínicas, câncer de pele, psoríase, eczema ou qualquer outra condição cutânea aguda ou crônica, conforme determinado pelo histórico médico dermatológico.
- Os indivíduos não devem apresentar eritema, bolhas ou descamação visíveis que indiquem queimaduras solares recentes.
- Os indivíduos não devem ter a pele significativamente bronzeada.
- Os indivíduos não devem ter recebido nenhum agente fototóxico ou qualquer medicamento ao qual tenham sensibilidade ou alergia conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BAY987518
O indivíduo aplicará o produto de teste em todas as áreas expostas ao sol do rosto e do corpo, aguardará 15 minutos, depois tomará sol por 30 minutos, fará exercícios por 20 minutos e, em seguida, tomará sol por mais 30 minutos.
Imediatamente após o segundo banho de sol, entre na piscina e permaneça na água por 20 minutos.
Em seguida, repita as atividades de exposição ao sol e à água novamente.
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Aplique o produto de teste designado em todas as áreas expostas ao sol do rosto e do corpo, evitando o contato com a boca, olhos e pálpebras. Formulação: V27-104 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de protetor solar
O indivíduo aplicará o produto de teste em todas as áreas expostas ao sol do rosto e do corpo, aguardará 15 minutos, depois tomará sol por 30 minutos, se exercitará por 20 minutos e depois tomará sol por mais 30 minutos.
Imediatamente após o segundo banho de sol, entre na piscina e permaneça na água por 20 minutos.
Em seguida, repita as atividades de exposição ao sol e à água novamente.
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Aplique o produto de teste designado em todas as áreas expostas ao sol do rosto e do corpo, evitando o contato com a boca, olhos e pálpebras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta da pele à exposição ao sol de acordo com a Escala de Resposta de Avaliação da Pele de 0 a 3
Prazo: Após aproximadamente três horas de exposição direta ao sol
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Após aproximadamente três horas de exposição direta ao sol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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