Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test het gebruik buitenshuis van zonnebrandproducten bij vrouwelijke volwassenen

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer

Test voor buitengebruik onder toezicht voor zonnebrandproducten bij vrouwelijke volwassenen

Om de veiligheid van een zonnebrandproduct te beoordelen bij gebruik buitenshuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gezonde vrouwen zijn met een lichte huid in de leeftijd van 18 tot 65 jaar zonder medische huidaandoeningen.
  • Onderwerpen moeten Fitzpatrick-huidtypes I, II, III of IV hebben.
  • Onderwerpen moeten ermee instemmen om hun blootstelling aan de zon gedurende ten minste vijf dagen te beperken.
  • Proefpersonen moeten bereid en fysiek in staat zijn om ongeveer 3 ononderbroken uren in de zon door te brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen actinische keratosen, huidkanker, psoriasis, eczeem of andere acute of chronische huidaandoeningen hebben, zoals bepaald door de dermatologische medische geschiedenis.
  • Proefpersonen mogen geen zichtbaar erytheem, blaarvorming of vervelling hebben die wijzen op recente zonnebrand.
  • Onderwerpen mogen geen aanzienlijk gebruinde huid hebben.
  • Proefpersonen mogen geen fototoxisch middel of medicatie hebben gekregen waarvoor ze een bekende gevoeligheid of allergie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BAY987518
De proefpersoon brengt het testproduct aan op alle aan de zon blootgestelde delen van het gezicht en lichaam, wacht 15 minuten, zonnebaadt dan 30 minuten, oefent 20 minuten en zonnebaadt daarna nog eens 30 minuten. Ga onmiddellijk na het tweede zonnebaden het zwembad in en blijf 20 minuten in het water. Herhaal vervolgens de activiteiten voor blootstelling aan zon en water opnieuw.
Geneesmiddel: BAY987518

Breng het toegewezen testproduct aan op alle aan de zon blootgestelde delen van het gezicht en lichaam en vermijd contact met mond, ogen en oogleden.

Formulering: V27-104
ACTIVE_COMPARATOR: Zonnebrandcrème controle
De proefpersoon brengt het testproduct aan op alle aan de zon blootgestelde delen van het gezicht en lichaam, wacht 15 minuten, zonnebaadt dan 30 minuten, oefent 20 minuten en zonnebaadt daarna nog eens 30 minuten. Ga onmiddellijk na het tweede zonnebaden het zwembad in en blijf 20 minuten in het water. Herhaal vervolgens de activiteiten voor blootstelling aan zon en water opnieuw.
Geneesmiddel: Zonnebrandlotion (U77-030 Control)
Breng het toegewezen testproduct aan op alle aan de zon blootgestelde delen van het gezicht en lichaam en vermijd contact met mond, ogen en oogleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie van de huid op blootstelling aan de zon volgens de Skin Evaluation Response Scale van 0 tot 3
Tijdsspanne: Na ongeveer drie uur directe blootstelling aan de zon
Na ongeveer drie uur directe blootstelling aan de zon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Klinische onderzoeken op BAY987518

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren