Przetestuj użycie produktów przeciwsłonecznych na zewnątrz u dorosłych kobiet
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Nadzorowany test użycia na zewnątrz produktów ochrony przeciwsłonecznej u dorosłych kobiet
Ocena bezpieczeństwa produktu ochrony przeciwsłonecznej stosowanego na zewnątrz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być zdrowymi kobietami o jasnej karnacji w wieku od 18 do 65 lat bez żadnych schorzeń skóry.
- Badani muszą mieć typ skóry I, II, III lub IV według klasyfikacji Fitzpatricka.
- Badani muszą wyrazić zgodę na ograniczenie ekspozycji na słońce przez co najmniej pięć dni.
- Badani muszą być chętni i fizycznie zdolni do spędzenia około 3 nieprzerwanych godzin na słońcu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć rogowacenia słonecznego, raka skóry, łuszczycy, egzemy ani żadnych innych ostrych lub przewlekłych chorób skóry określonych na podstawie wywiadu dermatologicznego.
- Osoby badane nie mogą mieć widocznego rumienia, pęcherzy ani łuszczenia, które wskazywałyby na niedawne oparzenia słoneczne.
- Badani nie mogą mieć mocno opalonej skóry.
- Osoby badane nie mogły otrzymać żadnego środka fototoksycznego ani żadnego leku, na który mają znaną nadwrażliwość lub alergię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY987518
Osoba badana nałoży produkt testowy na wszystkie narażone na słońce obszary twarzy i ciała, odczeka 15 minut, następnie opala się przez 30 minut, ćwiczy przez 20 minut, a następnie opala się przez dodatkowe 30 minut.
Bezpośrednio po drugim opalaniu wejdź do basenu i pozostań w wodzie przez 20 minut.
Następnie powtórz czynności związane z ekspozycją na słońce i wodę.
|
Nałóż przypisany produkt testowy na wszystkie narażone na słońce obszary twarzy i ciała, unikając kontaktu z ustami, oczami i powiekami. Preparat: V27-104 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola ochrony przeciwsłonecznej
Osoba badana nałoży produkt testowy na wszystkie narażone na słońce obszary twarzy i ciała, odczeka 15 minut, następnie opala się przez 30 minut, ćwiczy przez 20 minut, a następnie opala się przez dodatkowe 30 minut.
Bezpośrednio po drugim opalaniu wejdź do basenu i pozostań w wodzie przez 20 minut.
Następnie powtórz czynności związane z ekspozycją na słońce i wodę.
|
Nałóż przypisany produkt testowy na wszystkie narażone na słońce obszary twarzy i ciała, unikając kontaktu z ustami, oczami i powiekami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja skóry na ekspozycję na słońce według Skali Oceny Reakcji Skóry od 0 do 3
Ramy czasowe: Po około trzech godzinach bezpośredniego nasłonecznienia
|
Po około trzech godzinach bezpośredniego nasłonecznienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18318
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .