Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test utendørs bruk for solkremprodukter hos kvinnelige voksne

11. desember 2018 oppdatert av: Bayer

Overvåket utendørs-brukstest for solkremprodukter hos kvinnelige voksne

For å vurdere sikkerheten til et solkremprodukt når det brukes utendørs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være sunne, lyshudede kvinner i alderen 18 til 65 år uten medisinske tilstander i huden.
  • Forsøkspersonene må ha Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV.
  • Forsøkspersonene må godta å begrense soleksponeringsaktiviteter i minst fem dager.
  • Forsøkspersonene må være villige og fysisk i stand til å tilbringe ca. 3 sammenhengende timer i solen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer må ikke ha aktiniske keratose, hudkreft, psoriasis, eksem eller andre akutte eller kroniske hudsykdommer som bestemt av den dermatologiske sykehistorien.
  • Forsøkspersonene må ikke ha synlig erytem, ​​blemmer eller avskalling som tyder på nylig solbrenthet.
  • Forsøkspersonene må ikke ha betydelig solbrun hud.
  • Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt fototoksiske midler eller medisiner som de har kjent følsomhet eller allergi mot.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BAY987518
Forsøkspersonen vil påføre testproduktet på alle soleksponerte områder av ansikt og kropp, vente i 15 minutter, deretter sole seg i 30 minutter, trene i 20 minutter og deretter sole seg i ytterligere 30 minutter. Umiddelbart etter den andre solingen, gå inn i bassenget og forbli i vannet i 20 minutter. Gjenta deretter sol- og vanneksponeringsaktivitetene igjen.
Legemiddel: BAY987518

Påfør det tildelte testproduktet på alle soleksponerte områder av ansiktet og kroppen samtidig som du unngår kontakt med munn, øyne og øyelokk.

Formulering: V27-104
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll av solkrem
Forsøkspersonen vil påføre testproduktet på alle soleksponerte områder av ansikt og kropp, vente i 15 minutter, deretter sole seg i 30 minutter, trene i 20 minutter og deretter sole seg i ytterligere 30 minutter. Umiddelbart etter den andre solingen, gå inn i bassenget og forbli i vannet i 20 minutter. Gjenta deretter sol- og vanneksponeringsaktivitetene igjen.
Legemiddel: Solkremkrem (U77-030 kontroll)
Påfør det tildelte testproduktet på alle soleksponerte områder av ansiktet og kroppen samtidig som du unngår kontakt med munn, øyne og øyelokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudrespons på soleksponering i henhold til Skin Evaluation Response Scale fra 0 til 3
Tidsramme: Etter ca. tre timer direkte soleksponering
Etter ca. tre timer direkte soleksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremer

Kliniske studier på BAY987518

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere