Pruebe el uso al aire libre de productos de protección solar en mujeres adultas
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Prueba supervisada de uso al aire libre de productos de protección solar en mujeres adultas
Evaluar la seguridad de un producto de protección solar cuando se usa al aire libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mujeres sanas de piel clara entre las edades de 18 a 65 años sin afecciones médicas de la piel.
- Los sujetos deben tener los tipos de piel Fitzpatrick I, II, III o IV.
- Los sujetos deben aceptar restringir sus actividades de exposición al sol durante al menos cinco días.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser físicamente capaces de pasar aproximadamente 3 horas continuas al sol.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener queratosis actínica, cáncer de piel, psoriasis, eczema o cualquier otra afección cutánea aguda o crónica según lo determine el historial médico dermatológico.
- Los sujetos no deben tener eritema, ampollas o descamación visibles que indiquen una quemadura solar reciente.
- Los sujetos no deben tener la piel significativamente bronceada.
- Los sujetos no deben haber recibido ningún agente fototóxico ni ningún medicamento al que tengan sensibilidad o alergia conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BAY987518
El sujeto aplicará el producto de prueba en todas las áreas expuestas al sol de la cara y el cuerpo, esperará 15 minutos, luego tomará el sol durante 30 minutos, hará ejercicio durante 20 minutos y luego tomará el sol durante 30 minutos adicionales.
Inmediatamente después del segundo baño de sol, ingrese a la piscina y permanezca en el agua durante 20 minutos.
Luego repita las actividades de exposición al sol y al agua nuevamente.
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Aplique el producto de prueba asignado en todas las áreas expuestas al sol de la cara y el cuerpo, evitando el contacto con la boca, los ojos y los párpados. Formulación: V27-104 |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de protección solar
El sujeto aplicará el producto de prueba en todas las áreas expuestas al sol de la cara y el cuerpo, esperará 15 minutos, luego tomará el sol durante 30 minutos, hará ejercicio durante 20 minutos y luego tomará el sol durante 30 minutos adicionales.
Inmediatamente después del segundo baño de sol, ingrese a la piscina y permanezca en el agua durante 20 minutos.
Luego repita las actividades de exposición al sol y al agua nuevamente.
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Aplique el producto de prueba asignado en todas las áreas expuestas al sol de la cara y el cuerpo, evitando el contacto con la boca, los ojos y los párpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la piel a la exposición solar según la Skin Evaluation Response Scale de 0 a 3
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente tres horas de exposición directa al sol
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Después de aproximadamente tres horas de exposición directa al sol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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