Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie progrese komunitní pneumonie v nemocnici (PROGRESS)

14. října 2022 aktualizováno: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studie progrese hospitalizované komunitní pneumonie – genetická rezistence a náchylnost k rozvoji těžké sepse

Pneumonie je běžné infekční onemocnění plic, které často vyžaduje léčbu v nemocnici. K dispozici jsou klinické skórovací systémy, které identifikují pacienty nevyžadující hospitalizaci. Průběh onemocnění pacientů v nemocnici však zůstává těžko předvídatelný. Zatímco většina pacientů se rychle uzdraví, u některých se navzdory vhodné léčbě vyvine těžký průběh vedoucí k sepsi a systémovým reakcím vedoucím k orgánové dysfunkci. Cílem studie PROGRESS je identifikovat klinické, genetické a další molekulární markery a jejich kombinace předpovídající těžký průběh pneumonie v nemocnici. Tyto prediktory například podpoří rozhodnutí o dřívějším převedení pacientů na intenzivní péči, a tím zlepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pneumonie je běžné infekční onemocnění plic, které často vyžaduje léčbu v nemocnici. K dispozici jsou klinické skórovací systémy, které identifikují pacienty nevyžadující hospitalizaci. Průběh onemocnění pacientů v nemocnici však zůstává těžko předvídatelný. Zatímco většina pacientů se rychle uzdraví, u některých se navzdory vhodné léčbě vyvine těžký průběh vedoucí k sepsi a systémovým reakcím vedoucím k orgánové dysfunkci. Cílem studie PROGRESS je identifikovat klinické, genetické a další molekulární markery a jejich kombinace predikující těžký průběh pneumonie v nemocnici. Tyto prediktory například podpoří rozhodnutí o dřívějším převedení pacientů na intenzivní péči, a tím zlepší výsledky.

Studie PROGRESS byla původně schválena etickou radou Univerzitní nemocnice Jena, Friedrich-Schiller-University Jena, Německo (2403-10/08, 6. listopadu 2008) a následně etickými komisemi všech náborových studijních center.

V této observační, longitudinální studii případ-kohorta jsou pacienti zařazováni do 48 hodin od hospitalizace a pokrok pacienta je velmi podrobně sledován po dobu až šesti dnů poté. Další údaje se shromažďují až do propuštění z nemocnice. Pacienti jsou sledováni 28., 180. a 360. den po zařazení.

Základní hodnocení zahrnuje sociodemografické, anamnestické, rodinnou anamnézu a informace o životním stylu. Po zápisu se určí index závažnosti pneumonie (PSI) a CURB-65. V den zařazení do studie a až šest následujících dnů studie jsou dokumentována rutinní laboratorní a klinická pozorování a informace o terapii, jakož i údaje pro stanovení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), stavu syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a orgánových dysfunkce. Počínaje registrací se shromáždí až šest po sobě jdoucích sad biomateriálů obsahujících sérum, plazmu a materiály pro extrakci RNA. Krev pro extrakci DNA se odebírá jednou.

Sledování zahrnuje vitální stav, bytovou situaci, recidivu zápalu plic a dotazník o kvalitě života.

Analýza průřezových dat a dat časových řad identifikuje klinické, genetické a další molekulární markery předpovídající těžký průběh pneumonie v nemocnici. Analýza víceúrovňových omických dat ve spojení s klinickými daty poskytne nový pohled na patomechanické detaily progrese pneumonie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Aachen, Německo, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
  - Aachen, Německo, 52064
    - Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
  - Angermünde, Německo, 16278
    - Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
  - Bad Arolsen, Německo, 34454
    - Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
  - Bad Dürkheim, Německo, 67098
    - Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
  - Bad Homburg, Německo, 61348
    - Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
  - Ballenstedt, Německo, 06493
    - Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
  - Berlin, Německo, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
  - Berlin, Německo, 12351
    - Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
  - Berlin, Německo, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
  - Berlin, Německo, 13347
    - Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
  - Berlin, Německo, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Berlin, Německo, 13509
    - Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Německo, 13585
    - Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Německo, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
  - Bochum, Německo, 44789
    - Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
  - Bonn, Německo, 53113
    - Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
  - Borstel, Německo, 23845
    - Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
  - Dessau-Roßlau, Německo, 06847
    - Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
  - Dortmund, Německo, 44145
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
  - Dortmund, Německo, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
  - Dresden, Německo, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
  - Gera, Německo, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
  - Greifswald, Německo, 17489
    - Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
  - Halle (Saale), Německo, 06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
  - Halle (Saale), Německo, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
  - Hamburg, Německo, 22043
    - ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
  - Hannover, Německo, 30652
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
  - Heidenheim, Německo, 89522
    - Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
  - Hofheim, Německo, 65719
    - Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
  - Homburg/Saar, Německo, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
  - Jena, Německo, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  - Jena, Německo, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
  - Karlsruhe, Německo, 76137
    - St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
  - Kiel, Německo, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
  - Köln, Německo, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
  - Leipzig, Německo, 04129
    - Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
  - Linz, Německo, 53545
    - Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
  - Mainz, Německo, 55130
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
  - München, Německo, 81545
    - Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
  - München, Německo, 81737
    - Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
  - Münster, Německo, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
  - Neubrandenburg, Německo, 17039
    - Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
  - Neustadt, Německo, 99762
    - Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
  - Oldenburg, Německo, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
  - Paderborn, Německo, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
  - Quakenbrück, Německo, 49610
    - Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
  - Rheine, Německo, 48431
    - Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
  - Rotenburg/Wümme, Německo, 27356
    - Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
  - Salzwedel, Německo, 29410
    - Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
  - Schwerin, Německo, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
  - Solingen, Německo, 42699
    - Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
  - Trostberg, Německo, 83308
    - Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
  - Ulm, Německo, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
  - Wuppertal, Německo, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
  - Wuppertal, Německo, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
  - Würzburg, Německo, 97074
    - Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
  - Linz, Rakousko, 4021
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní pro léčbu komunitně získané pneumonie. Pacienti mohou být zařazeni do všeobecné péče, intenzivní péče a na pohotovostní oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizace s komunitní pneumonií (CAP) potvrzenou plicním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku
Pracovní diagnostika CAP zařazujícím lékařem
Dospělý pacient >= 18 let
Platný formulář informovaného souhlasu
Alespoň 2 z pěti následujících klinických příznaků:
- Horečka
- Kašel
- Hnisavý sputum
- Dušnost nebo potřeba podpory dýchání
- Praskání nebo chroptění při poslechu, tupost až poklep nebo bronchiální dýchání

Kritéria vyloučení:

Účast na této studii v dřívější době
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 28 dnů před hospitalizací pro aktuální epizodu CAP
Více než 48 hodin v nemocnici před zařazením
Těhotenství
Kojení
Rozhodnutí o omezení terapie před zařazením
Známá infekce HIV nebo AIDS
Protinádorová léčba během posledních šesti měsíců
Poststenotická pneumonie ve spojení s bronchiálním karcinomem
Léčba kortikosteroidy ≥ 20 mg po dobu ≥ 14 dnů před zařazením
Nesteroidní imunosupresivní léčba během posledních šesti měsíců
Cytostatická léčba během posledních šesti měsíců
Radiační terapie během posledních šesti měsíců
Přijata transplantace kostní dřeně
Respirační podpora doma prostřednictvím tracheostomu
Cystická fibróza
Aktivní tuberkulóza
Akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně z mimoplicních důvodů
Masivní aspirace
Sepse s mimoplicním zaměřením
Akutní plicní embolie
Městnavé srdeční selhání stadion New York Heart Association (NYHA) IV
Jaterní insuficience Child-Pugh C stadion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nejhorší měřítko závažnosti onemocnění Časové okno: Mezi zápisem a šestým dnem	Závažnost onemocnění je operacionalizována hodnocením sekvenčního selhání orgánů (SOFA-skóre).	Mezi zápisem a šestým dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost Časové okno: do jednoho roku po zápisu	do jednoho roku po zápisu
úmrtnost specifická pro onemocnění Časové okno: do jednoho roku po zápisu	do jednoho roku po zápisu
trvání hospitalizace Časové okno: do jednoho roku po zápisu	do jednoho roku po zápisu
trvání intenzivní péče Časové okno: do jednoho roku po zápisu	do jednoho roku po zápisu
trvání dýchání s pomocí ventilátoru Časové okno: do jednoho roku po zápisu	do jednoho roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

German Federal Ministry of Education and Research

University of Leipzig

University Medicine Greifswald

University of Giessen

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PROGRESS-CAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna po ukončení studie. Účastníci se mohou ucházet o data z klinických a molekulárních studií zasláním strukturovaných návrhů projektů radě PROGRESS. Rada PROGRESS bude hodnotit návrhy na vědeckou kvalitu, dodržování limitů stanovených v prohlášeních o informovaném souhlasu pacienta a v nařízeních financující agentury pro duševní vlastnictví. Návrhy nelze bez konkrétního důvodu zamítnout.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .