Estudo da Progressão da Pneumonia Adquirida na Comunidade no Hospital (PROGRESS)
14 de outubro de 2022 atualizado por: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps
Estudo da Progressão da Pneumonia Adquirida na Comunidade Hospitalizada - Resistência Genética e Suscetibilidade para a Evolução da Sepse Grave
A pneumonia é uma doença infecciosa comum do pulmão, muitas vezes exigindo tratamento no hospital.
Sistemas de pontuação clínica estão disponíveis, identificando pacientes que não necessitam de hospitalização.
No entanto, o curso da doença dos pacientes no hospital permanece difícil de prever.
Embora a maioria dos pacientes se recupere rapidamente, alguns, apesar do tratamento adequado, desenvolvem um curso grave que leva à sepse e respostas sistêmicas, resultando em disfunção orgânica.
O estudo PROGRESS visa identificar marcadores clínicos, genéticos e outros marcadores moleculares e combinações dos mesmos, prevendo um curso grave de pneumonia no hospital.
Tais preditores irão, por exemplo, apoiar as decisões sobre a transferência precoce de pacientes para cuidados intensivos e, assim, melhorar o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia é uma doença infecciosa comum do pulmão, muitas vezes exigindo tratamento no hospital. Sistemas de pontuação clínica estão disponíveis, identificando pacientes que não necessitam de hospitalização. No entanto, o curso da doença dos pacientes no hospital permanece difícil de prever. Embora a maioria dos pacientes se recupere rapidamente, alguns, apesar do tratamento adequado, desenvolvem um curso grave que leva à sepse e respostas sistêmicas, resultando em disfunção orgânica. O estudo PROGRESS tem como objetivo identificar marcadores clínicos, genéticos e outros marcadores moleculares e suas combinações, prevendo um curso grave de pneumonia no hospital. Tais preditores irão, por exemplo, apoiar as decisões sobre a transferência precoce de pacientes para cuidados intensivos e, assim, melhorar o resultado.
O estudo PROGRESS foi inicialmente aprovado pelo conselho de ética do University Hospital Jena, Friedrich-Schiller-University Jena, Alemanha (2403-10/08, 6 de novembro de 2008) e posteriormente pelos comitês de ética de todos os centros de estudo de recrutamento.
Neste estudo observacional longitudinal de caso-coorte, os pacientes são inscritos dentro de 48 horas após a hospitalização e o progresso do paciente é acompanhado detalhadamente por até seis dias depois. Outros dados são coletados até a alta hospitalar. Os pacientes são acompanhados nos dias 28, 180 e 360 após a inscrição.
A avaliação inicial compreende informações sociodemográficas, anamnésticas, história familiar e estilo de vida. Após a inscrição, o Índice de Gravidade da Pneumonia (PSI) e o CURB-65 são determinados. Para o dia da inscrição e até seis dias de estudo subseqüentes, as observações clínicas e laboratoriais de rotina e as informações sobre a terapia são documentadas, bem como os dados para determinar a pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), o status da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e o órgão disfunção. A partir da inscrição, são coletados até seis conjuntos consecutivos de biomateriais, incluindo soro, plasma e materiais para extração de RNA. O sangue para extração de DNA é coletado uma vez.
O acompanhamento inclui estado vital, situação de moradia, recorrência de pneumonia e um questionário de qualidade de vida.
A análise de dados transversais e de séries temporais identificará marcadores clínicos, genéticos e outros marcadores moleculares que preveem um curso grave de pneumonia no hospital. A análise de dados ômicos multiníveis em conjunto com dados clínicos fornecerá novos insights sobre detalhes patomecanísticos da progressão da pneumonia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2309
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
- Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
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Aachen, Alemanha, 52064
- Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
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Angermünde, Alemanha, 16278
- Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
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Bad Arolsen, Alemanha, 34454
- Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
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Bad Dürkheim, Alemanha, 67098
- Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
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Ballenstedt, Alemanha, 06493
- Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
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Berlin, Alemanha, 13347
- Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Berlin, Alemanha, 13509
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
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Berlin, Alemanha, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
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Bonn, Alemanha, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
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Borstel, Alemanha, 23845
- Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
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Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
- Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
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Dortmund, Alemanha, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
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Dortmund, Alemanha, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
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Greifswald, Alemanha, 17489
- Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
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Hamburg, Alemanha, 22043
- ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
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Hannover, Alemanha, 30652
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
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Heidenheim, Alemanha, 89522
- Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
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Hofheim, Alemanha, 65719
- Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
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Köln, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
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Linz, Alemanha, 53545
- Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
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Mainz, Alemanha, 55130
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
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München, Alemanha, 81545
- Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
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München, Alemanha, 81737
- Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
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Neubrandenburg, Alemanha, 17039
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
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Neustadt, Alemanha, 99762
- Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
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Quakenbrück, Alemanha, 49610
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
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Rheine, Alemanha, 48431
- Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
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Rotenburg/Wümme, Alemanha, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Salzwedel, Alemanha, 29410
- Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
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Schwerin, Alemanha, 19049
- HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
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Solingen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
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Trostberg, Alemanha, 83308
- Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
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Linz, Áustria, 4021
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos internados para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
Os pacientes podem ser inscritos em cuidados gerais, cuidados intensivos e em departamentos de emergência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) confirmada por infiltrado pulmonar em radiografia de tórax
- Diagnóstico de trabalho de PAC pelo médico que o inscreveu
- Paciente adulto >= 18 anos de idade
- Formulário de consentimento informado válido
Pelo menos 2 dos cinco seguintes sintomas clínicos:
- Febre
- Tosse
- escarro purulento
- Falta de ar ou necessidade de suporte respiratório
- Crepitações ou estertores na ausculta, macicez à percussão ou respiração brônquica
Critério de exclusão:
- Participação neste estudo em um momento anterior
- Hospitalização por qualquer motivo nos 28 dias anteriores à internação para o episódio atual de PAC
- Mais de 48 horas no hospital antes da inscrição
- Gravidez
- Amamentação
- Decisão sobre a limitação da terapia antes da inscrição
- Infecção conhecida por HIV ou AIDS
- Tratamento antitumoral nos últimos seis meses
- Pneumonia pós-estenótica em conjunto com carcinoma brônquico
- Terapia com corticosteroides ≥ 20mg por ≥ 14 dias antes da inscrição
- Terapia imunossupressora não esteróide nos últimos seis meses
- Terapia citostática nos últimos seis meses
- Radioterapia nos últimos seis meses
- Transplante de medula óssea recebido
- Suporte respiratório domiciliar via traqueostoma
- Fibrose cística
- tuberculose ativa
- Lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo por razões extrapulmonares
- aspiração maciça
- Sepse com foco extrapulmonar
- Embolia pulmonar aguda
- Insuficiência cardíaca congestiva Estádio IV da New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiência hepática Estádio Child-Pugh C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pior medida da gravidade da doença
Prazo: Entre a inscrição e o sexto dia
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A gravidade da doença é operacionalizada pela Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (pontuação SOFA).
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Entre a inscrição e o sexto dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: até um ano após a inscrição
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até um ano após a inscrição
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mortalidade específica da doença
Prazo: até um ano após a inscrição
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até um ano após a inscrição
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duração da hospitalização
Prazo: até um ano após a inscrição
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até um ano após a inscrição
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duração do tratamento intensivo
Prazo: até um ano após a inscrição
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até um ano após a inscrição
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duração da respiração assistida por ventilador
Prazo: até um ano após a inscrição
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até um ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosolowski M, Oberle V, Ahnert P, Creutz P, Witzenrath M, Kiehntopf M, Loeffler M, Suttorp N, Scholz M. Dynamics of cytokines, immune cell counts and disease severity in patients with community-acquired pneumonia - Unravelling potential causal relationships. Cytokine. 2020 Dec;136:155263. doi: 10.1016/j.cyto.2020.155263. Epub 2020 Sep 4.
- Ahnert P, Creutz P, Horn K, Schwarzenberger F, Kiehntopf M, Hossain H, Bauer M, Brunkhorst FM, Reinhart K, Volker U, Chakraborty T, Witzenrath M, Loffler M, Suttorp N, Scholz M; PROGRESS Study Group. Sequential organ failure assessment score is an excellent operationalization of disease severity of adult patients with hospitalized community acquired pneumonia - results from the prospective observational PROGRESS study. Crit Care. 2019 Apr 4;23(1):110. doi: 10.1186/s13054-019-2316-x.
- Ahnert P, Creutz P, Scholz M, Schutte H, Engel C, Hossain H, Chakraborty T, Bauer M, Kiehntopf M, Volker U, Hammerschmidt S, Loeffler M, Suttorp N; PROGRESS study group. PROGRESS - prospective observational study on hospitalized community acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2016 Jul 28;16(1):108. doi: 10.1186/s12890-016-0255-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESS-CAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes individuais serão disponibilizados após a conclusão do estudo.
Os participantes podem solicitar dados de estudos clínicos e moleculares enviando propostas de projetos estruturados ao conselho do PROGRESS.
O conselho do PROGRESS avaliará as propostas quanto à qualidade científica, conformidade com os limites estabelecidos pelas declarações de consentimento informado do paciente e pelos regulamentos de propriedade intelectual da agência financiadora.
As propostas não serão recusadas sem motivo concreto.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .