Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postępu pozaszpitalnego zapalenia płuc w szpitalu (PROGRESS)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Badanie progresji hospitalizowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc – oporność genetyczna i podatność na rozwój ciężkiej sepsy

Zapalenie płuc jest częstą chorobą zakaźną płuc, często wymagającą leczenia szpitalnego. Dostępne są systemy punktacji klinicznej, identyfikujące pacjentów niewymagających hospitalizacji. Przebieg choroby pacjentów przebywających w szpitalu pozostaje jednak trudny do przewidzenia. Podczas gdy większość pacjentów szybko wraca do zdrowia, u niektórych, pomimo odpowiedniego leczenia, rozwinie się ciężki przebieg prowadzący do posocznicy i reakcji ogólnoustrojowych prowadzących do dysfunkcji narządów. Badanie PROGRESS ma na celu identyfikację klinicznych, genetycznych i innych markerów molekularnych oraz ich kombinacji, które pozwalają przewidzieć ciężki przebieg zapalenia płuc w szpitalu. Takie predyktory będą np. wspierać decyzje o wcześniejszym przeniesieniu pacjentów na intensywną terapię, a tym samym poprawę wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest częstą chorobą zakaźną płuc, często wymagającą leczenia szpitalnego. Dostępne są systemy punktacji klinicznej, identyfikujące pacjentów niewymagających hospitalizacji. Przebieg choroby pacjentów przebywających w szpitalu pozostaje jednak trudny do przewidzenia. Podczas gdy większość pacjentów szybko wraca do zdrowia, u niektórych, pomimo odpowiedniego leczenia, rozwinie się ciężki przebieg prowadzący do posocznicy i reakcji ogólnoustrojowych prowadzących do dysfunkcji narządów. Celem badania PROGRESS jest identyfikacja klinicznych, genetycznych i innych markerów molekularnych oraz ich kombinacji, które pozwalają przewidzieć ciężki przebieg zapalenia płuc w szpitalu. Takie predyktory będą np. wspierać decyzje o wcześniejszym przeniesieniu pacjentów na intensywną terapię, a tym samym poprawę wyników.

Badanie PROGRESS zostało początkowo zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie, Friedrich-Schiller-University Jena, Niemcy (2403-10/08, 6 listopada 2008 r.), a następnie przez komisje etyczne wszystkich ośrodków badawczych prowadzących rekrutację.

W tym obserwacyjnym, podłużnym badaniu kliniczno-kohortowym pacjenci są włączani do badania w ciągu 48 godzin od hospitalizacji, a postępy pacjentów są śledzone bardzo szczegółowo przez okres do sześciu kolejnych dni. Dalsze dane zbierane są do czasu wypisu ze szpitala. Pacjentów obserwuje się w dniach 28, 180 i 360 po włączeniu.

Ocena wyjściowa obejmuje informacje socjodemograficzne, anamnestyczne, wywiad rodzinny i styl życia. Po włączeniu do badania określa się wskaźnik ciężkości zapalenia płuc (PSI) i CURB-65. W dniu rejestracji i do sześciu kolejnych dni badania dokumentowane są rutynowe obserwacje laboratoryjne i kliniczne oraz informacje dotyczące terapii, a także dane do określenia wyniku w ocenie SOFA, zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i narządu dysfunkcja. Począwszy od rejestracji pobieranych jest do sześciu kolejnych zestawów biomateriałów obejmujących surowicę, osocze i materiały do ekstrakcji RNA. Krew do ekstrakcji DNA pobierana jest jednorazowo.

Obserwacja obejmuje stan życiowy, sytuację mieszkaniową, nawrót zapalenia płuc oraz kwestionariusz jakości życia.

Analiza danych przekrojowych i szeregów czasowych pozwoli zidentyfikować kliniczne, genetyczne i inne markery molekularne przewidujące ciężki przebieg zapalenia płuc w szpitalu. Analiza wielopoziomowych danych omicznych w połączeniu z danymi klinicznymi dostarczy nowych informacji na temat patomechanistycznych szczegółów progresji zapalenia płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
  - Linz, Austria, 4021
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
  - Aachen, Niemcy, 52064
    - Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
  - Angermünde, Niemcy, 16278
    - Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
  - Bad Arolsen, Niemcy, 34454
    - Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
  - Bad Dürkheim, Niemcy, 67098
    - Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
  - Bad Homburg, Niemcy, 61348
    - Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
  - Ballenstedt, Niemcy, 06493
    - Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
  - Berlin, Niemcy, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
  - Berlin, Niemcy, 12351
    - Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
  - Berlin, Niemcy, 13347
    - Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Berlin, Niemcy, 13509
    - Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Niemcy, 13585
    - Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Niemcy, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
  - Bochum, Niemcy, 44789
    - Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
  - Bonn, Niemcy, 53113
    - Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
  - Borstel, Niemcy, 23845
    - Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
  - Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
    - Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
  - Dortmund, Niemcy, 44145
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
  - Dortmund, Niemcy, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
  - Gera, Niemcy, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
  - Greifswald, Niemcy, 17489
    - Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
  - Halle (Saale), Niemcy, 06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
  - Halle (Saale), Niemcy, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
  - Hamburg, Niemcy, 22043
    - ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
  - Hannover, Niemcy, 30652
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
  - Heidenheim, Niemcy, 89522
    - Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
  - Hofheim, Niemcy, 65719
    - Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
  - Homburg/Saar, Niemcy, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
  - Jena, Niemcy, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  - Jena, Niemcy, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
  - Karlsruhe, Niemcy, 76137
    - St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
  - Köln, Niemcy, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
  - Leipzig, Niemcy, 04129
    - Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
  - Linz, Niemcy, 53545
    - Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
  - Mainz, Niemcy, 55130
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
  - München, Niemcy, 81545
    - Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
  - München, Niemcy, 81737
    - Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
  - Münster, Niemcy, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
  - Neubrandenburg, Niemcy, 17039
    - Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
  - Neustadt, Niemcy, 99762
    - Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
  - Oldenburg, Niemcy, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
  - Paderborn, Niemcy, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
  - Quakenbrück, Niemcy, 49610
    - Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
  - Rheine, Niemcy, 48431
    - Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
  - Rotenburg/Wümme, Niemcy, 27356
    - Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
  - Salzwedel, Niemcy, 29410
    - Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
  - Schwerin, Niemcy, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
  - Solingen, Niemcy, 42699
    - Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
  - Trostberg, Niemcy, 83308
    - Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
  - Ulm, Niemcy, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
  - Wuppertal, Niemcy, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
  - Wuppertal, Niemcy, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
  - Würzburg, Niemcy, 97074
    - Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci hospitalizowani w celu leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc. Pacjenci mogą być zapisywani na oddziałach opieki ogólnej, intensywnej terapii oraz na oddziałach ratunkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hospitalizacja z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) potwierdzonym naciekiem w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej
Robocza diagnoza PZP przez lekarza prowadzącego
Dorosły pacjent >= 18 lat
Ważny formularz świadomej zgody
Co najmniej 2 z pięciu następujących objawów klinicznych:
- Gorączka
- Kaszel
- Ropna plwocina
- Duszność lub potrzeba wspomagania oddychania
- Trzaski lub rzężenia podczas osłuchiwania, otępienie przy opukiwaniu lub oddychanie przez oskrzela

Kryteria wyłączenia:

Udział w tym badaniu we wcześniejszym terminie
Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni przed hospitalizacją z powodu aktualnego epizodu PZP
Ponad 48 godzin w szpitalu przed rejestracją
Ciąża
Karmienie piersią
Decyzja o ograniczeniu terapii przed włączeniem
Znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS
Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Poststenotyczne zapalenie płuc w połączeniu z rakiem oskrzeli
Terapia kortykosteroidami ≥ 20 mg przez ≥ 14 dni przed włączeniem
Niesteroidowe leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Terapia cytostatyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Otrzymano przeszczep szpiku kostnego
Wspomaganie oddychania w domu przez tracheostomię
Mukowiscydoza
Aktywna gruźlica
Ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej z przyczyn pozapłucnych
Ogromne aspiracje
Sepsa z ogniskiem pozapłucnym
Ostra zatorowość płucna
Zastoinowa niewydolność serca IV stadion New York Heart Association (NYHA).
Niewydolność wątroby Stadium Child-Pugh C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Najgorsza miara ciężkości choroby Ramy czasowe: Między rejestracją a dniem szóstym	Nasilenie choroby jest operacjonalizowane za pomocą Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządu (SOFA-score).	Między rejestracją a dniem szóstym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: do roku po rejestracji	do roku po rejestracji
śmiertelność specyficzna dla choroby Ramy czasowe: do roku po rejestracji	do roku po rejestracji
czas hospitalizacji Ramy czasowe: do roku po rejestracji	do roku po rejestracji
czas intensywnej terapii Ramy czasowe: do roku po rejestracji	do roku po rejestracji
czas trwania oddychania wspomaganego respiratorem Ramy czasowe: do roku po rejestracji	do roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

German Federal Ministry of Education and Research

University of Leipzig

University Medicine Greifswald

University of Giessen

Jena University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PROGRESS-CAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu badania. Uczestnicy mogą ubiegać się o dane z badań klinicznych i molekularnych, wysyłając ustrukturyzowane propozycje projektów do zarządu PROGRESS. Rada PROGRESS oceni wnioski pod kątem jakości naukowej, zgodności z ograniczeniami określonymi przez oświadczenia świadomej zgody pacjenta oraz przepisy dotyczące własności intelektualnej agencji finansującej. Propozycji nie można odrzucić bez konkretnego powodu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .