Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av progresjon av samfunnservervet lungebetennelse på sykehuset (PROGRESS)

14. oktober 2022 oppdatert av: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studie av progresjon av sykehusinnlagt lokalsamfunnservervet lungebetennelse - genetisk motstand og mottakelighet for utviklingen av alvorlig sepsis

Lungebetennelse er en vanlig infeksjonssykdom i lungene, som ofte krever behandling på sykehus. Kliniske skåringssystemer er tilgjengelige som identifiserer pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse. Imidlertid er sykdomsforløpet til pasienter på sykehuset fortsatt vanskelig å forutsi. Mens de fleste pasienter vil komme seg raskt, vil noen, til tross for passende behandling, utvikle et alvorlig forløp som fører til sepsis og systemiske responser som resulterer i organdysfunksjon. PROGRESS-studien tar sikte på å identifisere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinasjoner derav som forutsier et alvorlig forløp av lungebetennelse på sykehuset. Slike prediktorer vil for eksempel støtte beslutninger om tidligere overføring av pasienter til intensivbehandling og dermed forbedre utfallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er en vanlig infeksjonssykdom i lungene, som ofte krever behandling på sykehus. Kliniske skåringssystemer er tilgjengelige som identifiserer pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse. Imidlertid er sykdomsforløpet til pasienter på sykehuset fortsatt vanskelig å forutsi. Mens de fleste pasienter vil komme seg raskt, vil noen, til tross for passende behandling, utvikle et alvorlig forløp som fører til sepsis og systemiske responser som resulterer i organdysfunksjon. PROGRESS-studien tar sikte på å identifisere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinasjoner derav som forutsier et alvorlig lungebetennelsesforløp på sykehuset. Slike prediktorer vil for eksempel støtte beslutninger om tidligere overføring av pasienter til intensivbehandling og dermed forbedre utfallet.

PROGRESS-studien ble opprinnelig godkjent av etikkstyret ved Universitetssykehuset Jena, Friedrich-Schiller-University Jena, Tyskland (2403-10/08, 6. november 2008) og deretter av de etiske komiteene til alle rekrutteringsstudiesentre.

I denne observasjons-, longitudinelle case-kohortstudien, blir pasienter registrert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse, og pasientens fremgang følges i detalj i opptil seks dager deretter. Ytterligere data samles inn frem til utskrivning fra sykehuset. Pasientene følges opp på dag 28, 180 og 360 etter innskrivning.

Baselinevurdering omfatter sosiodemografisk, anamnestisk, familiehistorie og levende stilinformasjon. Ved påmelding bestemmes Pneumonia Severity Index (PSI) og CURB-65. For registreringsdagen og opptil seks påfølgende studiedager dokumenteres rutinemessige laboratorie- og kliniske observasjoner og informasjon om terapi, samt data for å bestemme sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)-status og organ dysfunksjon. Fra og med påmeldingen samles det inn opptil seks påfølgende sett med biomaterialer som omfatter serum, plasma og materialer for ekstraksjon av RNA. Blod for ekstraksjon av DNA samles en gang.

Oppfølgingen omfatter vitalstatus, boligsituasjon, tilbakefall av lungebetennelse og livskvalitetsspørreskjema.

Analyse av tverrsnitts- og tidsseriedata vil identifisere kliniske, genetiske og andre molekylære markører som forutsier et alvorlig forløp av lungebetennelse på sykehuset. Analyse av multilevel 'omics-data i forbindelse med kliniske data vil gi ny innsikt i patomekanistiske detaljer om lungebetennelsesprogresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
  - Aachen, Tyskland, 52064
    - Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
  - Angermünde, Tyskland, 16278
    - Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
  - Bad Arolsen, Tyskland, 34454
    - Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
  - Bad Dürkheim, Tyskland, 67098
    - Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
  - Ballenstedt, Tyskland, 06493
    - Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Berlin, Tyskland, 13509
    - Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Tyskland, 13585
    - Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Tyskland, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
  - Borstel, Tyskland, 23845
    - Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
  - Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
    - Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
  - Dortmund, Tyskland, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
  - Gera, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
  - Greifswald, Tyskland, 17489
    - Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
  - Hamburg, Tyskland, 22043
    - ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
  - Hannover, Tyskland, 30652
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
  - Heidenheim, Tyskland, 89522
    - Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
  - Hofheim, Tyskland, 65719
    - Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
  - Homburg/Saar, Tyskland, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
  - Karlsruhe, Tyskland, 76137
    - St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
  - Köln, Tyskland, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
  - Leipzig, Tyskland, 04129
    - Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
  - Linz, Tyskland, 53545
    - Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
  - Mainz, Tyskland, 55130
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
  - München, Tyskland, 81545
    - Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
  - München, Tyskland, 81737
    - Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17039
    - Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
  - Neustadt, Tyskland, 99762
    - Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
  - Paderborn, Tyskland, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
  - Quakenbrück, Tyskland, 49610
    - Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
  - Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27356
    - Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
  - Salzwedel, Tyskland, 29410
    - Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
  - Solingen, Tyskland, 42699
    - Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
  - Trostberg, Tyskland, 83308
    - Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
  - Würzburg, Tyskland, 97074
    - Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
  - Linz, Østerrike, 4021
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på sykehus for behandling av samfunnservervet lungebetennelse. Pasienter kan skrives inn i generell pleie, intensivbehandling og akuttmottak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykehusinnleggelse med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) bekreftet av lungeinfiltrat i røntgenbilde av thorax
Arbeidsdiagnose av CAP av innskrivende lege
Voksen pasient >= 18 år
Gyldig informert samtykkeskjema
Minst 2 av de fem følgende kliniske symptomene:
- Feber
- Hoste
- Purulent oppspytt
- Kortpustethet eller behov for pustestøtte
- Knitring eller raser ved auskultasjon, sløvhet til perkusjon eller bronkial pust

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i denne studien på et tidligere tidspunkt
Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 28 dager før sykehusinnleggelse for den aktuelle episoden av CAP
Mer enn 48 timer på sykehus før innskrivning
Svangerskap
Amming
Beslutning om begrensning av terapi før påmelding
Kjent HIV-infeksjon eller AIDS
Anti-tumorbehandling de siste seks månedene
Post-stenotisk pneumoni i forbindelse med bronkial karsinom
Terapi med kortikosteroider ≥ 20 mg i ≥ 14 dager før påmelding
Ikke-steroid immunsuppressiv behandling i løpet av de siste seks månedene
Cytostatisk behandling i løpet av de siste seks månedene
Strålebehandling de siste seks månedene
Benmargstransplantasjon mottatt
Respirasjonsstøtte hjemme via trakeostom
Cystisk fibrose
Aktiv tuberkulose
Akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom av ekstrapulmonære årsaker
Massiv ambisjon
Sepsis med ekstrapulmonalt fokus
Akutt lungeemboli
Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) IV stadion
Leverinsuffisiens Child-Pugh C stadion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Verste mål på sykdommens alvorlighetsgrad Tidsramme: Mellom påmelding og dag seks	Sykdommens alvorlighetsgrad operasjonaliseres av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).	Mellom påmelding og dag seks

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
sykdomsspesifikk dødelighet Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
varigheten av sykehusinnleggelsen Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
varighet av intensivbehandling Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
varigheten av respiratorassistert pusting Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

German Federal Ministry of Education and Research

University of Leipzig

University Medicine Greifswald

University of Giessen

Jena University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PROGRESS-CAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter avsluttet studie. Deltakere kan søke om kliniske og molekylære studiedata ved å sende strukturerte prosjektforslag til PROGRESS-styret. PROGRESS-styret vil vurdere forslag til vitenskapelig kvalitet, overholdelse av grensene satt av pasientens informerte samtykkeerklæringer og av åndsverkforskriftene til finansieringsorganet. Forslag skal ikke avslås uten konkret grunn.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .