Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение прогрессирования внебольничной пневмонии в больнице (PROGRESS)

14 октября 2022 г. обновлено: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Изучение прогрессирования госпитализированной внебольничной пневмонии - генетическая резистентность и предрасположенность к развитию тяжелого сепсиса

Пневмония — распространенное инфекционное заболевание легких, часто требующее лечения в условиях стационара. Доступны системы клинической оценки, позволяющие выявлять пациентов, не требующих госпитализации. Однако течение заболевания больных в стационаре остается трудно прогнозируемым. В то время как большинство пациентов быстро выздоравливают, у некоторых, несмотря на соответствующее лечение, развивается тяжелое течение, ведущее к сепсису и системным реакциям, приводящим к дисфункции органов. Исследование PROGRESS направлено на выявление клинических, генетических и других молекулярных маркеров и их комбинаций, позволяющих прогнозировать тяжелое течение пневмонии в условиях стационара. Такие предикторы, например, будут поддерживать решения о более раннем переводе пациентов в отделение интенсивной терапии и, таким образом, улучшать исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Первоначально исследование PROGRESS было одобрено комитетом по этике университетской больницы Йены, Университет им. Фридриха Шиллера, Йена, Германия (2403-10/08, 6 ноября 2008 г.), а затем комитетами по этике всех рекрутинговых исследовательских центров.

В этом обсервационном лонгитюдном когортном исследовании пациенты включаются в течение 48 часов после госпитализации, после чего за их состоянием подробно отслеживают в течение шести дней. Дальнейшие данные собираются до выписки из стационара. Пациентов наблюдают на 28-й, 180-й и 360-й дни после включения в исследование.

Базовая оценка включает социально-демографические, анамнестические данные, информацию о семейном анамнезе и образе жизни. При зачислении определяются индекс тяжести пневмонии (PSI) и CURB-65. На день включения и до шести последующих дней исследования документируются рутинные лабораторные и клинические наблюдения и информация о терапии, а также данные для определения оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), статуса синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и органов. дисфункция. Начиная с зачисления, собирают до шести последовательных наборов биоматериалов, включая сыворотку, плазму и материалы для выделения РНК. Кровь для выделения ДНК собирают однократно.

Последующее наблюдение включает жизненный статус, жилищную ситуацию, рецидив пневмонии и опросник качества жизни.

Анализ данных поперечного сечения и временных рядов позволит выявить клинические, генетические и другие молекулярные маркеры, прогнозирующие тяжелое течение пневмонии в стационаре. Анализ многоуровневых омических данных в сочетании с клиническими данными позволит по-новому взглянуть на патомеханические детали прогрессирования пневмонии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
  - Linz, Австрия, 4021
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde
Германия
- - Aachen, Германия, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
  - Aachen, Германия, 52064
    - Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
  - Angermünde, Германия, 16278
    - Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
  - Bad Arolsen, Германия, 34454
    - Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
  - Bad Dürkheim, Германия, 67098
    - Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
  - Bad Homburg, Германия, 61348
    - Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
  - Ballenstedt, Германия, 06493
    - Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
  - Berlin, Германия, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
  - Berlin, Германия, 12351
    - Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
  - Berlin, Германия, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
  - Berlin, Германия, 13347
    - Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
  - Berlin, Германия, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Berlin, Германия, 13509
    - Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Германия, 13585
    - Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Германия, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
  - Bochum, Германия, 44789
    - Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
  - Bonn, Германия, 53113
    - Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
  - Borstel, Германия, 23845
    - Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
  - Dessau-Roßlau, Германия, 06847
    - Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
  - Dortmund, Германия, 44145
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
  - Dortmund, Германия, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
  - Dresden, Германия, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
  - Gera, Германия, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
  - Greifswald, Германия, 17489
    - Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
  - Halle (Saale), Германия, 06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
  - Halle (Saale), Германия, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
  - Hamburg, Германия, 22043
    - ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
  - Hannover, Германия, 30652
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
  - Heidenheim, Германия, 89522
    - Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
  - Hofheim, Германия, 65719
    - Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
  - Homburg/Saar, Германия, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
  - Jena, Германия, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  - Jena, Германия, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
  - Karlsruhe, Германия, 76137
    - St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
  - Kiel, Германия, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
  - Köln, Германия, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
  - Leipzig, Германия, 04129
    - Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
  - Linz, Германия, 53545
    - Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
  - Mainz, Германия, 55130
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
  - München, Германия, 81545
    - Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
  - München, Германия, 81737
    - Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
  - Münster, Германия, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
  - Neubrandenburg, Германия, 17039
    - Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
  - Neustadt, Германия, 99762
    - Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
  - Oldenburg, Германия, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
  - Paderborn, Германия, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
  - Quakenbrück, Германия, 49610
    - Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
  - Rheine, Германия, 48431
    - Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
  - Rotenburg/Wümme, Германия, 27356
    - Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
  - Salzwedel, Германия, 29410
    - Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
  - Schwerin, Германия, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
  - Solingen, Германия, 42699
    - Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
  - Trostberg, Германия, 83308
    - Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
  - Ulm, Германия, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
  - Wuppertal, Германия, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
  - Wuppertal, Германия, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
  - Würzburg, Германия, 97074
    - Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые больные госпитализированы для лечения внебольничной пневмонии. Пациенты могут быть зачислены в отделения общей помощи, интенсивной терапии и в отделения неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

Госпитализация с внебольничной пневмонией (ВП), подтвержденной легочным инфильтратом на рентгенограмме грудной клетки
Рабочий диагноз ВП лечащим врачом
Взрослый пациент >= 18 лет
Действительная форма информированного согласия
Не менее 2 из 5 следующих клинических симптомов:
- Высокая температура
- Кашель
- гнойная мокрота
- Одышка или потребность в респираторной поддержке
- Хрипы или хрипы при аускультации, притупление перкуссии или бронхиальное дыхание

Критерий исключения:

Участие в этом исследовании в более раннее время
Госпитализация по любой причине в течение 28 дней до госпитализации по поводу текущего эпизода ВП
Более 48 часов в больнице перед зачислением
Беременность
Грудное вскармливание
Решение об ограничении терапии до включения в исследование
Известная ВИЧ-инфекция или СПИД
Противоопухолевое лечение в течение последних шести месяцев
Постстенотическая пневмония в сочетании с раком бронхов
Терапия кортикостероидами ≥ 20 мг в течение ≥ 14 дней до включения в исследование
Нестероидная иммуносупрессивная терапия в течение последних шести месяцев
Цитостатическая терапия в течение последних шести месяцев
Лучевая терапия в течение последних шести месяцев
Пересадка костного мозга получена
Респираторная поддержка в домашних условиях через трахеостому
Муковисцидоз
Активный туберкулез
Острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром по внелегочным причинам
Массивное стремление
Сепсис с внелегочным очагом
Острая легочная эмболия
Застойная сердечная недостаточность Стадион IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Стадия Чайлд-Пью C печеночной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наихудший показатель тяжести заболевания Временное ограничение: Между зачислением и шестым днем	Тяжесть заболевания определяется последовательной оценкой органной недостаточности (шкала SOFA).	Между зачислением и шестым днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Все вызывают смертность Временное ограничение: до года после регистрации	до года после регистрации
смертность от конкретных болезней Временное ограничение: до года после регистрации	до года после регистрации
продолжительность госпитализации Временное ограничение: до года после регистрации	до года после регистрации
продолжительность интенсивной терапии Временное ограничение: до года после регистрации	до года после регистрации
продолжительность искусственной вентиляции легких Временное ограничение: до года после регистрации	до года после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany

German Federal Ministry of Education and Research

University of Leipzig

University Medicine Greifswald

University of Giessen

Jena University Hospital

Следователи

Главный следователь: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PROGRESS-CAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников будут доступны после завершения исследования. Участники могут подать заявку на получение данных клинических и молекулярных исследований, отправив структурированные проектные предложения на доску PROGRESS. Совет PROGRESS будет оценивать предложения по научному качеству, соблюдению ограничений, установленных заявлениями об информированном согласии пациента и правилами интеллектуальной собственности финансирующего агентства. Предложения не могут быть отклонены без конкретной причины.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

MedImmune LLC

Завершенный

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики MEDI3902 у здоровых взрослых

MEDI3902 для профилактики P. aeruginosa Pneumonia

Соединенные Штаты
Soroka University Medical Center

Неизвестный

SDD для уничтожения носительства CRKP

Носители резистентной к карбапенемам Klebsiella Pneumonia

Израиль
Asan Medical Center

Завершенный

Оценка ЦМВ-специфического анализа ELISPOT для прогнозирования коинфекции ЦМВ у пациентов с пневмоцистной пневмонией (ACE-PCP)

Пациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci Pneumonia

Корея, Республика