Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af progression af samfundserhvervet lungebetændelse på hospitalet (PROGRESS)

14. oktober 2022 opdateret af: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Undersøgelse af progression af hospitalsindlagt samfundserhvervet lungebetændelse - genetisk resistens og modtagelighed for udviklingen af svær sepsis

Lungebetændelse er en almindelig infektionssygdom i lungerne, der ofte kræver behandling på hospitalet. Kliniske scoringssystemer er tilgængelige, der identificerer patienter, der ikke har behov for indlæggelse. Sygdomsforløbet for patienter på hospitalet er dog stadig svært at forudsige. Mens de fleste patienter vil komme sig hurtigt, vil nogle på trods af passende behandling udvikle et alvorligt forløb, der fører til sepsis og systemiske reaktioner, der resulterer i organdysfunktion. PROGRESS-undersøgelsen har til formål at identificere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinationer deraf, der forudsiger et alvorligt forløb af lungebetændelse på hospitalet. Sådanne prædiktorer vil f.eks. understøtte beslutninger om tidligere overførsel af patienter til intensiv pleje og dermed forbedre resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en almindelig infektionssygdom i lungerne, der ofte kræver behandling på hospitalet. Kliniske scoringssystemer er tilgængelige, der identificerer patienter, der ikke har behov for indlæggelse. Sygdomsforløbet for patienter på hospitalet er dog stadig svært at forudsige. Mens de fleste patienter vil komme sig hurtigt, vil nogle på trods af passende behandling udvikle et alvorligt forløb, der fører til sepsis og systemiske reaktioner, der resulterer i organdysfunktion. PROGRESS-studiet har til formål at identificere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinationer deraf, der forudsiger et alvorligt forløb af lungebetændelse på hospitalet. Sådanne prædiktorer vil f.eks. understøtte beslutninger om tidligere overførsel af patienter til intensiv pleje og dermed forbedre resultatet.

PROGRESS-undersøgelsen blev oprindeligt godkendt af det etiske råd for Universitetshospitalet Jena, Friedrich-Schiller-Universitetet Jena, Tyskland (2403-10/08, 6. november 2008) og efterfølgende af de etiske udvalg i alle rekrutteringsstudiecentre.

I dette observationelle, longitudinelle case-kohortestudie, indskrives patienter inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, og patientens fremskridt følges meget detaljeret i op til seks dage derefter. Yderligere data indsamles indtil udskrivelsen fra hospitalet. Patienterne følges op på dag 28, 180 og 360 efter indskrivning.

Baselinevurdering omfatter sociodemografisk, anamnestisk, familiehistorie og levende stilinformation. Ved tilmelding bestemmes Pneumonia Severity Index (PSI) og CURB-65. For indskrivningsdagen og op til seks efterfølgende undersøgelsesdage dokumenteres rutinemæssige laboratorie- og kliniske observationer og information om terapi samt data til bestemmelse af SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment), Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) status og organ. dysfunktion. Fra og med tilmeldingen indsamles op til seks på hinanden følgende sæt biomaterialer, der omfatter serum, plasma og materialer til ekstraktion af RNA. Blod til ekstraktion af DNA opsamles én gang.

Opfølgningen omfatter vital status, boligsituation, recidiv af lungebetændelse og et livskvalitetsspørgeskema.

Analyse af tværsnits- og tidsseriedata vil identificere kliniske, genetiske og andre molekylære markører, der forudsiger et alvorligt forløb af lungebetændelse på hospitalet. Analyse af multi-level 'omics data i forbindelse med kliniske data vil give ny indsigt i patomekanistiske detaljer om lungebetændelse progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
  - Aachen, Tyskland, 52064
    - Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
  - Angermünde, Tyskland, 16278
    - Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
  - Bad Arolsen, Tyskland, 34454
    - Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
  - Bad Dürkheim, Tyskland, 67098
    - Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
  - Ballenstedt, Tyskland, 06493
    - Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Berlin, Tyskland, 13509
    - Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Tyskland, 13585
    - Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Tyskland, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
  - Borstel, Tyskland, 23845
    - Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
  - Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
    - Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
  - Dortmund, Tyskland, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
  - Gera, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
  - Greifswald, Tyskland, 17489
    - Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
  - Hamburg, Tyskland, 22043
    - ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
  - Hannover, Tyskland, 30652
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
  - Heidenheim, Tyskland, 89522
    - Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
  - Hofheim, Tyskland, 65719
    - Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
  - Homburg/Saar, Tyskland, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
  - Karlsruhe, Tyskland, 76137
    - St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
  - Köln, Tyskland, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
  - Leipzig, Tyskland, 04129
    - Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
  - Linz, Tyskland, 53545
    - Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
  - Mainz, Tyskland, 55130
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
  - München, Tyskland, 81545
    - Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
  - München, Tyskland, 81737
    - Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17039
    - Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
  - Neustadt, Tyskland, 99762
    - Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
  - Paderborn, Tyskland, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
  - Quakenbrück, Tyskland, 49610
    - Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
  - Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27356
    - Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
  - Salzwedel, Tyskland, 29410
    - Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
  - Solingen, Tyskland, 42699
    - Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
  - Trostberg, Tyskland, 83308
    - Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
  - Würzburg, Tyskland, 97074
    - Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
  - Linz, Østrig, 4021
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse. Patienter kan indskrives i almen pleje, intensiv pleje og akutmodtagelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hospitalsindlæggelse med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) bekræftet ved lungeinfiltrat i thorax røntgenbillede
Arbejdsdiagnose af CAP af indskrivende læge
Voksen patient >= 18 år
Gyldig informeret samtykkeformular
Mindst 2 ud af de fem følgende kliniske symptomer:
- Feber
- Hoste
- Purulent opspyt
- Åndenød eller behov for åndedrætsstøtte
- Knitren eller raser ved auskultation, sløvhed til percussion eller bronkial vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 28 dage før indlæggelse for den aktuelle episode af CAP
Mere end 48 timer på hospitalet før indskrivning
Graviditet
Amning
Beslutning om begrænsning af terapi før tilmelding
Kendt HIV-infektion eller AIDS
Antitumorbehandling inden for de seneste seks måneder
Poststenotisk lungebetændelse i forbindelse med bronchial carcinom
Terapi med kortikosteroider ≥ 20 mg i ≥ 14 dage før indskrivning
Ikke-steroid immunsuppressiv behandling inden for de seneste seks måneder
Cytostatisk behandling inden for de seneste seks måneder
Strålebehandling inden for de seneste seks måneder
Knoglemarvstransplantation modtaget
Respirationsstøtte i hjemmet via trakeostoma
Cystisk fibrose
Aktiv tuberkulose
Akut lungeskade eller akut respiratory distress syndrome af ekstrapulmonære årsager
Massiv aspiration
Sepsis med ekstrapulmonært fokus
Akut lungeemboli
Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) IV stadion
Leverinsufficiens Child-Pugh C stadion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Værste mål for sygdommens sværhedsgrad Tidsramme: Mellem indskrivning og dag seks	Sygdommens sværhedsgrad operationaliseres af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).	Mellem indskrivning og dag seks

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle forårsager dødelighed Tidsramme: op til et år efter indskrivning	op til et år efter indskrivning
sygdomsspecifik dødelighed Tidsramme: op til et år efter indskrivning	op til et år efter indskrivning
indlæggelsens varighed Tidsramme: op til et år efter indskrivning	op til et år efter indskrivning
varighed af intensiv behandling Tidsramme: op til et år efter indskrivning	op til et år efter indskrivning
varigheden af respiratorassisteret vejrtrækning Tidsramme: op til et år efter indskrivning	op til et år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

German Federal Ministry of Education and Research

University of Leipzig

University Medicine Greifswald

University of Giessen

Jena University Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PROGRESS-CAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen. Deltagerne kan ansøge om kliniske og molekylære undersøgelsesdata ved at sende strukturerede projektforslag til PROGRESS bestyrelsen. PROGRESS-bestyrelsen vil vurdere forslag til videnskabelig kvalitet, overholdelse af grænserne fastsat af patientens informerede samtykkeerklæringer og af bevillingsorganets regler om intellektuel ejendomsret. Forslag kan ikke afvises uden konkret grund.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .