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Studio della progressione della polmonite acquisita in comunità in ospedale (PROGRESS)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studio della progressione della polmonite acquisita in comunità ospedalizzata - Resistenza genetica e suscettibilità all'evoluzione della sepsi grave

La polmonite è una comune malattia infettiva del polmone, che spesso richiede un trattamento in ospedale. Sono disponibili sistemi di punteggio clinico, che identificano i pazienti che non necessitano di ricovero ospedaliero. Tuttavia, il decorso della malattia dei pazienti in ospedale rimane difficile da prevedere. Mentre la maggior parte dei pazienti si riprenderà rapidamente, alcuni, nonostante il trattamento appropriato, svilupperanno un decorso grave che porta a sepsi e risposte sistemiche con conseguente disfunzione d'organo. Lo studio PROGRESS mira a identificare marcatori clinici, genetici e altri marcatori molecolari e loro combinazioni che predicono un decorso grave di polmonite in ospedale. Tali predittori, ad esempio, sosterranno le decisioni sul trasferimento anticipato dei pazienti in terapia intensiva e quindi miglioreranno i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La polmonite è una comune malattia infettiva del polmone, che spesso richiede un trattamento in ospedale. Sono disponibili sistemi di punteggio clinico, che identificano i pazienti che non necessitano di ricovero ospedaliero. Tuttavia, il decorso della malattia dei pazienti in ospedale rimane difficile da prevedere. Mentre la maggior parte dei pazienti si riprenderà rapidamente, alcuni, nonostante il trattamento appropriato, svilupperanno un decorso grave che porta a sepsi e risposte sistemiche con conseguente disfunzione d'organo. Lo studio PROGRESS mira a identificare marcatori clinici, genetici e altri marcatori molecolari e loro combinazioni che predicono un decorso grave di polmonite in ospedale. Tali predittori, ad esempio, sosterranno le decisioni sul trasferimento anticipato dei pazienti in terapia intensiva e quindi miglioreranno i risultati.

Lo studio PROGRESS è stato inizialmente approvato dal comitato etico dell'Ospedale universitario di Jena, Friedrich-Schiller-University Jena, Germania (2403-10/08, 6 novembre 2008) e successivamente dai comitati etici di tutti i centri di studio di reclutamento.

In questo studio osservazionale di coorte longitudinale, i pazienti vengono arruolati entro 48 ore dal ricovero e i progressi del paziente vengono seguiti in modo molto dettagliato fino a sei giorni successivi. Ulteriori dati vengono raccolti fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti vengono seguiti nei giorni 28, 180 e 360 ​​dopo l'arruolamento.

La valutazione di base comprende informazioni sociodemografiche, anamnestiche, sulla storia familiare e sullo stile di vita. Al momento dell'arruolamento, vengono determinati l'indice di gravità della polmonite (PSI) e CURB-65. Per il giorno dell'arruolamento e fino a sei giorni di studio successivi vengono documentate le osservazioni cliniche e di laboratorio di routine e le informazioni sulla terapia, nonché i dati per determinare il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), lo stato della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la disfunzione. A partire dall'arruolamento, vengono raccolti fino a sei set consecutivi di biomateriali comprendenti siero, plasma e materiali per l'estrazione dell'RNA. Il sangue per l'estrazione del DNA viene raccolto una volta.

Il follow-up comprende lo stato vitale, la situazione abitativa, la recidiva di polmonite e un questionario sulla qualità della vita.

L'analisi dei dati trasversali e delle serie temporali identificherà marcatori clinici, genetici e altri marcatori molecolari che prevedono un decorso grave di polmonite in ospedale. L'analisi dei dati 'omici multilivello insieme ai dati clinici fornirà nuove informazioni sui dettagli patomeccanici della progressione della polmonite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
      • Aachen, Germania, 52064
        • Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
      • Angermünde, Germania, 16278
        • Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
      • Bad Arolsen, Germania, 34454
        • Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
      • Bad Dürkheim, Germania, 67098
        • Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
      • Ballenstedt, Germania, 06493
        • Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
      • Berlin, Germania, 13347
        • Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Germania, 13509
        • Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
      • Bochum, Germania, 44789
        • Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
      • Bonn, Germania, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
      • Borstel, Germania, 23845
        • Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06847
        • Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
      • Dortmund, Germania, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
      • Hamburg, Germania, 22043
        • ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
      • Hannover, Germania, 30652
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Heidenheim, Germania, 89522
        • Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
      • Hofheim, Germania, 65719
        • Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
      • Köln, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
      • Linz, Germania, 53545
        • Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
      • Mainz, Germania, 55130
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
      • München, Germania, 81545
        • Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
      • München, Germania, 81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
      • Neubrandenburg, Germania, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
      • Neustadt, Germania, 99762
        • Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
      • Quakenbrück, Germania, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
      • Rheine, Germania, 48431
        • Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
      • Rotenburg/Wümme, Germania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
      • Salzwedel, Germania, 29410
        • Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
      • Schwerin, Germania, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
      • Solingen, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
      • Trostberg, Germania, 83308
        • Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in ospedale per il trattamento della polmonite acquisita in comunità. I pazienti possono essere arruolati in cure generali, in terapia intensiva e nei reparti di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero con polmonite acquisita in comunità (CAP) confermata da infiltrato polmonare nella radiografia del torace
  2. Diagnosi di lavoro della PAC mediante l'iscrizione del medico
  3. Paziente adulto >= 18 anni di età
  4. Modulo di consenso informato valido

  5. Almeno 2 dei cinque seguenti sintomi clinici:

    • Febbre
    • Tosse
    • Espettorato purulento
    • Mancanza di respiro o necessità di supporto respiratorio
    • Crepitio o rantoli all'auscultazione, ottusità alla percussione o respirazione bronchiale

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a questo studio in un momento precedente
  2. Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima del ricovero per l'attuale episodio di CAP
  3. Più di 48 ore in ospedale prima dell'arruolamento
  4. Gravidanza
  5. Allattamento al seno
  6. Decisione sulla limitazione della terapia prima dell'arruolamento
  7. Infezione da HIV o AIDS nota
  8. Trattamento antitumorale negli ultimi sei mesi
  9. Polmonite post-stenotica associata a carcinoma bronchiale
  10. Terapia con corticosteroidi ≥ 20 mg per ≥ 14 giorni prima dell'arruolamento
  11. Terapia immunosoppressiva non steroidea negli ultimi sei mesi
  12. Terapia citostatica negli ultimi sei mesi
  13. Radioterapia negli ultimi sei mesi
  14. Trapianto di midollo osseo ricevuto
  15. Supporto respiratorio domiciliare tramite tracheostomia
  16. Fibrosi cistica
  17. Tubercolosi attiva
  18. Lesione polmonare acuta o sindrome da distress respiratorio acuto per ragioni extrapolmonari
  19. Massiccia aspirazione
  20. Sepsi con focus extrapolmonare
  21. Embolia polmonare acuta
  22. Insufficienza cardiaca congestizia Stadio IV della New York Heart Association (NYHA).
  23. Insufficienza epatica Stadio Child-Pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore misura della gravità della malattia
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e il sesto giorno
La gravità della malattia è resa operativa dal Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).
Tra l'iscrizione e il sesto giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
mortalità specifica per malattia
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
durata del trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione
durata della respirazione assistita da ventilatore
Lasso di tempo: fino a un anno dall'immatricolazione
fino a un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
University of Leipzig
University Medicine Greifswald
University of Giessen
Jena University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGRESS-CAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la conclusione dello studio. I partecipanti possono richiedere dati di studi clinici e molecolari inviando proposte di progetto strutturate al consiglio di amministrazione di PROGRESS. Il consiglio di PROGRESS valuterà le proposte in merito alla qualità scientifica, al rispetto dei limiti fissati dalle dichiarazioni di consenso informato del paziente e dalla normativa sulla proprietà intellettuale dell'ente finanziatore. Le proposte non possono essere respinte senza motivo concreto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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