Estudio de Progresión de la Neumonía Adquirida en la Comunidad en el Hospital (PROGRESS)
14 de octubre de 2022 actualizado por: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps
Estudio de Progresión de Neumonía Adquirida en la Comunidad Hospitalizada - Resistencia y Susceptibilidad Genética para la Evolución de Sepsis Grave
La neumonía es una enfermedad infecciosa común de los pulmones que a menudo requiere tratamiento en el hospital.
Hay disponibles sistemas de puntuación clínica que identifican a los pacientes que no requieren hospitalización.
Sin embargo, el curso de la enfermedad de los pacientes en el hospital sigue siendo difícil de predecir.
Si bien la mayoría de los pacientes se recuperarán rápidamente, algunos, a pesar del tratamiento adecuado, desarrollarán un curso grave que conducirá a sepsis y respuestas sistémicas que darán como resultado una disfunción orgánica.
El estudio PROGRESS tiene como objetivo identificar marcadores clínicos, genéticos y otros marcadores moleculares y combinaciones de los mismos que predicen un curso grave de neumonía en el hospital.
Dichos predictores, por ejemplo, respaldarán las decisiones sobre la transferencia más temprana de pacientes a cuidados intensivos y, por lo tanto, mejorarán el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía es una enfermedad infecciosa común de los pulmones que a menudo requiere tratamiento en el hospital. Hay disponibles sistemas de puntuación clínica que identifican a los pacientes que no requieren hospitalización. Sin embargo, el curso de la enfermedad de los pacientes en el hospital sigue siendo difícil de predecir. Si bien la mayoría de los pacientes se recuperarán rápidamente, algunos, a pesar del tratamiento adecuado, desarrollarán un curso grave que conducirá a sepsis y respuestas sistémicas que darán como resultado una disfunción orgánica. El estudio PROGRESS tiene como objetivo identificar marcadores clínicos, genéticos y otros marcadores moleculares y combinaciones de los mismos que predicen un curso grave de neumonía en el hospital. Dichos predictores, por ejemplo, respaldarán las decisiones sobre la transferencia más temprana de pacientes a cuidados intensivos y, por lo tanto, mejorarán el resultado.
El estudio PROGRESS fue aprobado inicialmente por el consejo de ética del University Hospital Jena, Friedrich-Schiller-University Jena, Alemania (2403-10/08, 6 de noviembre de 2008) y posteriormente por los comités de ética de todos los centros de estudio de reclutamiento.
En este estudio observacional longitudinal de casos y cohortes, los pacientes se inscriben dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización y el progreso del paciente se sigue con mucho detalle hasta seis días después. Se recopilan más datos hasta el alta del hospital. Se realiza un seguimiento de los pacientes los días 28, 180 y 360 después de la inscripción.
La evaluación inicial comprende información sociodemográfica, anamnésica, de antecedentes familiares y de estilo de vida. Al momento de la inscripción, se determinan el índice de gravedad de la neumonía (PSI) y CURB-65. Para el día de la inscripción y hasta seis días de estudio posteriores, se documentan las observaciones clínicas y de laboratorio de rutina y la información sobre la terapia, así como los datos para determinar la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA), el estado del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) y el estado del órgano. disfunción. A partir de la inscripción, se recolectan hasta seis conjuntos consecutivos de biomateriales que comprenden suero, plasma y materiales para la extracción de ARN. La sangre para la extracción de ADN se recoge una vez.
El seguimiento comprende el estado vital, la situación de la vivienda, la recurrencia de la neumonía y un cuestionario de calidad de vida.
El análisis de datos transversales y de series temporales identificará marcadores clínicos, genéticos y otros marcadores moleculares que predicen un curso grave de neumonía en el hospital. El análisis de los datos ómicos multinivel junto con los datos clínicos proporcionará nuevos conocimientos sobre los detalles patomecánicos de la progresión de la neumonía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2309
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52057
- Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
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Aachen, Alemania, 52064
- Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
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Angermünde, Alemania, 16278
- Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
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Bad Arolsen, Alemania, 34454
- Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
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Bad Dürkheim, Alemania, 67098
- Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
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Ballenstedt, Alemania, 06493
- Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
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Berlin, Alemania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
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Berlin, Alemania, 13347
- Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Berlin, Alemania, 13509
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
-
Berlin, Alemania, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
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Bonn, Alemania, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
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Borstel, Alemania, 23845
- Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
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Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
- Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
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Dortmund, Alemania, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
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Dortmund, Alemania, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
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Greifswald, Alemania, 17489
- Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
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Hamburg, Alemania, 22043
- ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
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Hannover, Alemania, 30652
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
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Heidenheim, Alemania, 89522
- Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
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Hofheim, Alemania, 65719
- Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
-
Köln, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
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Leipzig, Alemania, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
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Linz, Alemania, 53545
- Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
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Mainz, Alemania, 55130
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
-
München, Alemania, 81545
- Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
-
München, Alemania, 81737
- Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
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Neubrandenburg, Alemania, 17039
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
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Neustadt, Alemania, 99762
- Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
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Quakenbrück, Alemania, 49610
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
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Rheine, Alemania, 48431
- Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
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Rotenburg/Wümme, Alemania, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Salzwedel, Alemania, 29410
- Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
-
Schwerin, Alemania, 19049
- HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
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Trostberg, Alemania, 83308
- Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
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Wuppertal, Alemania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
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Wuppertal, Alemania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
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Würzburg, Alemania, 97074
- Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
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Linz, Austria, 4021
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados para tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad.
Los pacientes pueden inscribirse en cuidados generales, cuidados intensivos y en los departamentos de emergencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) confirmada por infiltrado pulmonar en radiografía de tórax
- Diagnóstico de trabajo de NAC por el médico que lo inscribió
- Paciente adulto >= 18 años
- Formulario de consentimiento informado válido
Al menos 2 de los cinco síntomas clínicos siguientes:
- Fiebre
- Tos
- Esputo purulento
- Dificultad para respirar o necesidad de asistencia respiratoria
- Crepitantes o estertores a la auscultación, matidez a la percusión o respiración bronquial
Criterio de exclusión:
- Participación en este estudio en un momento anterior
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 28 días anteriores a la hospitalización por el episodio actual de NAC
- Más de 48 horas en el hospital antes de la inscripción
- El embarazo
- Amamantamiento
- Decisión sobre la limitación de la terapia antes de la inscripción
- Infección conocida por VIH o SIDA
- Tratamiento antitumoral en los últimos seis meses
- Neumonía postestenótica junto con carcinoma bronquial
- Terapia con corticosteroides ≥ 20 mg durante ≥ 14 días antes de la inscripción
- Tratamiento inmunosupresor no esteroideo en los últimos seis meses
- Tratamiento citostático en los últimos seis meses
- Radioterapia en los últimos seis meses
- Trasplante de médula ósea recibido
- Soporte respiratorio a domicilio vía traqueostoma
- Fibrosis quística
- Tuberculosis activa
- Lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda por causas extrapulmonares
- aspiración masiva
- Sepsis con foco extrapulmonar
- Embolia pulmonar aguda
- Insuficiencia cardíaca congestiva Estadio IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia hepática Estadio Child-Pugh C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor medida de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y el día seis
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La gravedad de la enfermedad se operacionaliza mediante la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA).
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Entre la inscripción y el día seis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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duración del tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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duración de la respiración asistida por ventilador
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosolowski M, Oberle V, Ahnert P, Creutz P, Witzenrath M, Kiehntopf M, Loeffler M, Suttorp N, Scholz M. Dynamics of cytokines, immune cell counts and disease severity in patients with community-acquired pneumonia - Unravelling potential causal relationships. Cytokine. 2020 Dec;136:155263. doi: 10.1016/j.cyto.2020.155263. Epub 2020 Sep 4.
- Ahnert P, Creutz P, Horn K, Schwarzenberger F, Kiehntopf M, Hossain H, Bauer M, Brunkhorst FM, Reinhart K, Volker U, Chakraborty T, Witzenrath M, Loffler M, Suttorp N, Scholz M; PROGRESS Study Group. Sequential organ failure assessment score is an excellent operationalization of disease severity of adult patients with hospitalized community acquired pneumonia - results from the prospective observational PROGRESS study. Crit Care. 2019 Apr 4;23(1):110. doi: 10.1186/s13054-019-2316-x.
- Ahnert P, Creutz P, Scholz M, Schutte H, Engel C, Hossain H, Chakraborty T, Bauer M, Kiehntopf M, Volker U, Hammerschmidt S, Loeffler M, Suttorp N; PROGRESS study group. PROGRESS - prospective observational study on hospitalized community acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2016 Jul 28;16(1):108. doi: 10.1186/s12890-016-0255-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGRESS-CAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales estarán disponibles después de la conclusión del estudio.
Los participantes pueden solicitar datos de estudios clínicos y moleculares enviando propuestas de proyectos estructurados a la junta de PROGRESS.
La junta de PROGRESS evaluará las propuestas en cuanto a calidad científica, cumplimiento de los límites establecidos por las declaraciones de consentimiento informado del paciente y por las normas de propiedad intelectual de la agencia financiadora.
Las propuestas no serán denegadas sin una razón concreta.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .