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Studie zum Fortschreiten der ambulant erworbenen Pneumonie im Krankenhaus (PROGRESS)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studie zum Fortschreiten der ambulant erworbenen Pneumonie – Genetische Resistenz und Anfälligkeit für die Entwicklung einer schweren Sepsis

Lungenentzündung ist eine häufige Infektionskrankheit der Lunge, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erfordert. Es stehen klinische Bewertungssysteme zur Verfügung, die Patienten identifizieren, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Der Krankheitsverlauf der Patienten im Krankenhaus bleibt jedoch schwer vorhersehbar. Während sich die meisten Patienten schnell erholen, entwickeln einige trotz angemessener Behandlung einen schweren Verlauf, der zu einer Sepsis und systemischen Reaktionen führt, die zu einer Organfunktionsstörung führen. Ziel der PROGRESS-Studie ist es, klinische, genetische und andere molekulare Marker sowie deren Kombinationen zu identifizieren, die einen schweren Verlauf einer Lungenentzündung im Krankenhaus vorhersagen. Solche Prädiktoren werden beispielsweise Entscheidungen über eine frühere Verlegung von Patienten auf die Intensivstation unterstützen und damit das Outcome verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist eine häufige Infektionskrankheit der Lunge, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erfordert. Es stehen klinische Bewertungssysteme zur Verfügung, die Patienten identifizieren, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Der Krankheitsverlauf der Patienten im Krankenhaus bleibt jedoch schwer vorhersehbar. Während sich die meisten Patienten schnell erholen, entwickeln einige trotz angemessener Behandlung einen schweren Verlauf, der zu einer Sepsis und systemischen Reaktionen führt, die zu einer Organfunktionsstörung führen. Ziel der PROGRESS-Studie ist es, klinische, genetische und andere molekulare Marker sowie deren Kombinationen zu identifizieren, die einen schweren Verlauf einer Lungenentzündung im Krankenhaus vorhersagen. Solche Prädiktoren werden beispielsweise Entscheidungen über eine frühere Verlegung von Patienten auf die Intensivstation unterstützen und damit das Outcome verbessern.

Die PROGRESS-Studie wurde zunächst von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Jena, Friedrich-Schiller-Universität Jena, Deutschland (2403-10/08, 6. November 2008) und anschließend von den Ethikkommissionen aller rekrutierenden Studienzentren genehmigt.

In diese beobachtende Fall-Kohorten-Längsschnittstudie werden die Patienten innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt aufgenommen, und der Fortschritt des Patienten wird danach bis zu sechs Tage lang ausführlich verfolgt. Weitere Daten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Die Patienten werden an den Tagen 28, 180 und 360 nach der Einschreibung nachuntersucht.

Die Basisbewertung umfasst soziodemografische, anamnestische, familiäre und lebensstilbezogene Informationen. Bei der Aufnahme werden Pneumonia Severity Index (PSI) und CURB-65 bestimmt. Für den Tag der Einschreibung und bis zu sechs darauf folgenden Studientagen werden routinemäßige Labor- und klinische Beobachtungen und Informationen zur Therapie dokumentiert sowie Daten zur Bestimmung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-Status und Organ Funktionsstörung. Beginnend mit der Registrierung werden bis zu sechs aufeinanderfolgende Sätze von Biomaterialien gesammelt, die Serum, Plasma und Materialien für die Extraktion von RNA umfassen. Blut zur DNA-Extraktion wird einmal entnommen.

Die Nachsorge umfasst den Vitalstatus, die Wohnsituation, das Wiederauftreten einer Lungenentzündung und einen Fragebogen zur Lebensqualität.

Die Analyse von Querschnitts- und Zeitreihendaten wird klinische, genetische und andere molekulare Marker identifizieren, die einen schweren Verlauf einer Lungenentzündung im Krankenhaus vorhersagen. Die Analyse von Omics-Daten auf mehreren Ebenen in Verbindung mit klinischen Daten wird neue Einblicke in pathomechanische Details des Fortschreitens einer Lungenentzündung liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
      • Angermünde, Deutschland, 16278
        • Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
      • Bad Arolsen, Deutschland, 34454
        • Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
      • Bad Dürkheim, Deutschland, 67098
        • Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
      • Ballenstedt, Deutschland, 06493
        • Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
      • Borstel, Deutschland, 23845
        • Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
      • Hamburg, Deutschland, 22043
        • ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
      • Hannover, Deutschland, 30652
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
      • Hofheim, Deutschland, 65719
        • Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
      • Köln, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
      • Linz, Deutschland, 53545
        • Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
      • Mainz, Deutschland, 55130
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
      • München, Deutschland, 81545
        • Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
      • München, Deutschland, 81737
        • Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
      • Neustadt, Deutschland, 99762
        • Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
      • Quakenbrück, Deutschland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
      • Rotenburg/Wümme, Deutschland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
      • Salzwedel, Deutschland, 29410
        • Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
      • Trostberg, Deutschland, 83308
        • Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
      • Linz, Österreich, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten können in der allgemeinen Pflege, der Intensivpflege und in der Notaufnahme aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierung mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP), bestätigt durch Lungeninfiltrat im Röntgenthorax
  2. Arbeitsdiagnose von CAP durch den einschreibenden Arzt
  3. Erwachsener Patient >= 18 Jahre alt
  4. Gültige Einverständniserklärung

  5. Mindestens 2 der fünf folgenden klinischen Symptome:

    • Fieber
    • Husten
    • Eitriger Auswurf
    • Kurzatmigkeit oder Bedarf an Atemunterstützung
    • Knistern oder Rasseln bei Auskultation, Dumpfheit bei Perkussion oder Bronchialatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  2. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt für die aktuelle CAP-Episode
  3. Mehr als 48 Stunden im Krankenhaus vor der Einschreibung
  4. Schwangerschaft
  5. Stillen
  6. Entscheidung über die Begrenzung der Therapie vor der Aufnahme
  7. Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
  8. Anti-Tumor-Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  9. Poststenotische Pneumonie in Verbindung mit Bronchialkarzinom
  10. Therapie mit Kortikosteroiden ≥ 20 mg für ≥ 14 Tage vor der Einschreibung
  11. Nichtsteroidale immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten sechs Monate
  12. Zytostatikatherapie innerhalb der letzten sechs Monate
  13. Strahlentherapie innerhalb der letzten sechs Monate
  14. Knochenmarktransplantation erhalten
  15. Beatmungsunterstützung zu Hause über Tracheostoma
  16. Mukoviszidose
  17. Aktive Tuberkulose
  18. Akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom aus extrapulmonalen Gründen
  19. Massiver Anspruch
  20. Sepsis mit extrapulmonalem Fokus
  21. Akute Lungenembolie
  22. Herzinsuffizienz Stadium IV der New York Heart Association (NYHA).
  23. Leberinsuffizienz Child-Pugh C-Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtestes Maß für die Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zwischen der Einschulung und dem sechsten Tag
Der Schweregrad der Erkrankung wird durch das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score) operationalisiert.
Zwischen der Einschulung und dem sechsten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
krankheitsspezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
Dauer der intensivmedizinischen Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
Dauer der beatmungsunterstützten Atmung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
University of Leipzig
University Medicine Greifswald
University of Giessen
Jena University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGRESS-CAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Teilnehmer können klinische und molekulare Studiendaten beantragen, indem sie strukturierte Projektvorschläge an den PROGRESS-Vorstand senden. Der PROGRESS-Vorstand bewertet Vorschläge auf wissenschaftliche Qualität, Einhaltung der Grenzen, die durch Einwilligungserklärungen der Patienten und durch Bestimmungen zum geistigen Eigentum der Förderagentur festgelegt sind. Vorschläge dürfen nicht ohne konkreten Grund abgelehnt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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