Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de progressie van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking in het ziekenhuis (PROGRESS)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studie van de progressie van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking - genetische resistentie en vatbaarheid voor de evolutie van ernstige sepsis

Longontsteking is een veel voorkomende infectieziekte van de longen, die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld. Er zijn klinische scoresystemen beschikbaar die patiënten identificeren die geen ziekenhuisopname nodig hebben. Het ziekteverloop van patiënten in het ziekenhuis blijft echter moeilijk te voorspellen. Hoewel de meeste patiënten snel herstellen, zullen sommigen, ondanks de juiste behandeling, een ernstig beloop ontwikkelen dat leidt tot sepsis en systemische reacties die leiden tot orgaandisfunctie. De PROGRESS-studie heeft tot doel klinische, genetische en andere moleculaire markers en combinaties daarvan te identificeren die een ernstig beloop van longontsteking in het ziekenhuis voorspellen. Dergelijke voorspellers zullen bijvoorbeeld beslissingen over eerdere overplaatsing van patiënten naar de intensive care ondersteunen en zo de uitkomst verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De PROGRESS-studie werd in eerste instantie goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Jena, Friedrich-Schiller-Universiteit Jena, Duitsland (2403-10/08, 6 november 2008) en vervolgens door de ethische commissies van alle wervende studiecentra.

In deze observationele, longitudinale casus-cohortstudie worden patiënten binnen 48 uur na ziekenhuisopname opgenomen en wordt de voortgang van de patiënt tot zes dagen daarna tot in detail gevolgd. Verdere gegevens worden verzameld tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden opgevolgd op dag 28, 180 en 360 na inschrijving.

Baseline-evaluatie omvat sociodemografische, anamnestische, familiegeschiedenis en live-stijlinformatie. Bij inschrijving worden de Pneumonia Severity Index (PSI) en CURB-65 bepaald. Voor de dag van inschrijving en tot zes daaropvolgende studiedagen worden routinematige laboratorium- en klinische observaties en informatie over therapie gedocumenteerd, evenals gegevens voor het bepalen van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, de status van het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en de orgaanstatus. disfunctie. Vanaf de inschrijving worden maximaal zes opeenvolgende sets biomaterialen verzameld, bestaande uit serum, plasma en materialen voor extractie van RNA. Bloed voor extractie van DNA wordt eenmalig afgenomen.

Follow-up omvat vitale status, woonsituatie, recidief longontsteking en een vragenlijst over kwaliteit van leven.

Analyse van dwarsdoorsnede- en tijdreeksgegevens zal klinische, genetische en andere moleculaire markers identificeren die een ernstig beloop van longontsteking in het ziekenhuis voorspellen. Analyse van multilevel 'omics-gegevens in combinatie met klinische gegevens zal nieuwe inzichten opleveren in pathomechanische details van de progressie van longontsteking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik I (Pneumologie)
  - Aachen, Duitsland, 52064
    - Evangel. Krankenhausverein, Luisenhospital, Lungenzentrum
  - Angermünde, Duitsland, 16278
    - Krankenhaus Angermünde, Klinik f. Innere Medizin / Pneumologie
  - Bad Arolsen, Duitsland, 34454
    - Krankenhaus Bad Arolsen GmbH, Innere Medizin (Herz-, Kreislauf- u. Lungendiagnostik)
  - Bad Dürkheim, Duitsland, 67098
    - Evangelisches Krankenhaus Bad Dürkheim, Innere Medizin
  - Bad Homburg, Duitsland, 61348
    - Hochtaunus-Kliniken, Medizinische Klinik III
  - Ballenstedt, Duitsland, 06493
    - Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH, Ev. Fachkrankenhaus f. Lungenkrankheiten
  - Berlin, Duitsland, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrum Anästhesiologie und Intensivmedizin
  - Berlin, Duitsland, 12351
    - Vivantes Netzwerk f. Gesundheit GmbH Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik f. Innere Med. - Pneumologie u.Infektiologie - Thoraxzentrum
  - Berlin, Duitsland, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Interdisziplinäres Notfallzentrum mit Rettungsstelle
  - Berlin, Duitsland, 13347
    - Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Berlin, Duitsland, 13509
    - Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Duitsland, 13585
    - Vivantes Klinikum Spandau, Kard., Pneum. und kons. Intensivmedizin
  - Berlin, Duitsland, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
  - Bochum, Duitsland, 44789
    - Berufsgenossenschaftl. Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Klinik f. Pneumologie, Allergologie u. Schlafmedizin
  - Bonn, Duitsland, 53113
    - Evangelische Kliniken Bonn, Betriebsstätte Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin II
  - Borstel, Duitsland, 23845
    - Med. Klinik d. Forschungszentrum Borstel, Fachkrankenhaus f. Lungenerkrankungen, Infektionen u. Allergien
  - Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
    - Städt. Klinikum Dessau, Innere Medizin
  - Dortmund, Duitsland, 44145
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Medizinische Klinik (Pneumologie / Infektiologie)
  - Dortmund, Duitsland, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Pneumologie
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden, Medizinische Klinik 1 - Abteilung Pneumologie
  - Gera, Duitsland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Medizinische Klinik 2
  - Greifswald, Duitsland, 17489
    - Uniklinikum Greifswald, Zentrum für Innere Medizin B
  - Halle (Saale), Duitsland, 06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Innere Medizin I
  - Halle (Saale), Duitsland, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III (Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin, Angiologie)
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
  - Hamburg, Duitsland, 22043
    - ASKLEPIOS Klinik Wandsbek, 1. Medizinische Abteilung
  - Hannover, Duitsland, 30652
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
  - Heidenheim, Duitsland, 89522
    - Klinkum Heidenheim, Medizinische Klinik II & Innere Intensiv
  - Hofheim, Duitsland, 65719
    - Kliniken d. Main-Taunus-Kreises, Klinik f. Pneumologie u. Allg. Innere Medizin
  - Homburg/Saar, Duitsland, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Studienabteilung
  - Karlsruhe, Duitsland, 76137
    - St.Vincentius-Kliniken gAG, Med. Klinik IV / Pneumologie
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Medizin 1
  - Köln, Duitsland, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Innere Medizin / Pneumologie
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universität Leipzig, Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Pneumologie / Studiensekretariat
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
  - Linz, Duitsland, 53545
    - Franziskus Krankenhaus Linz, Innere Abteilung
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Med. Klinik III (Pneumologie)
  - Mainz, Duitsland, 55130
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital Mainz, Innere Medizin
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, Studienkoordinierungszentrum, 1. Medizinische Klinik
  - München, Duitsland, 81545
    - Städtisches Klinikum München GmbH - Klinikum Harlaching, Klinik für Gastroent., Pneum., intern. Akut- u. Intensivmedizin
  - München, Duitsland, 81737
    - Krankenhaus München-Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
  - Neubrandenburg, Duitsland, 17039
    - Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Klinik f. Innere Medizin 2 (Abt. Pulmologie)
  - Neustadt, Duitsland, 99762
    - Ev. Fachkrankenhaus für Atemwegserkrankungen
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg, Klinik f. Innere Med., Abt. f. Pneumologie
  - Paderborn, Duitsland, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef, Medizinische Klinik
  - Quakenbrück, Duitsland, 49610
    - Christliches Krankenhaus Quakenbrück e. V., Med. Klinik (Abtl. Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin)
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik Innere Medizin I, Intensivmedizin, Endokrinologie
  - Rheine, Duitsland, 48431
    - Mathias-Spital Rheine, Klinik für Pneumologie und Thoraxonkologie
  - Rotenburg/Wümme, Duitsland, 27356
    - Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
  - Salzwedel, Duitsland, 29410
    - Altmark-Klinikum gGmbH, Krankenhaus Salzwedel
  - Schwerin, Duitsland, 19049
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Internistische und Neurologische Intensivmedizin/Stroke Unit
  - Solingen, Duitsland, 42699
    - Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen, Abt. Pneumologie
  - Trostberg, Duitsland, 83308
    - Kreisklinik Trostberg, Innere Abteilung
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Sudienzentrale Innere II, Sektion Pneumologie
  - Wuppertal, Duitsland, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Intensivmedizin
  - Wuppertal, Duitsland, 42283
    - HELIOS Klinikum Wuppertal, Pneumologie, Bergisches Lungenzentrum
  - Würzburg, Duitsland, 97074
    - Missionsärztliche Klinik GmbH Würzburg, Innere Medizin (Pneumologie)
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz, UKIM Pulmologie
  - Linz, Oostenrijk, 4021
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung Lungenheilkunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Patiënten kunnen worden ingeschreven in de algemene zorg, de intensive care en de spoedeisende hulp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekenhuisopname met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bevestigd door longinfiltraat op thoraxfoto
Werkdiagnose van CAP door inschrijvend arts
Volwassen patiënt >= 18 jaar
Geldig geïnformeerd toestemmingsformulier
Minstens 2 van de vijf volgende klinische symptomen:
- Koorts
- Hoest
- Purulent sputum
- Kortademigheid of behoefte aan ademhalingsondersteuning
- Gekraak of geratel bij auscultatie, dofheid bij percussie of bronchiale ademhaling

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan dit onderzoek op een eerder tijdstip
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 28 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname voor de huidige CAP-episode
Meer dan 48 uur in het ziekenhuis voor inschrijving
Zwangerschap
Borstvoeding
Beslissing over beperking van therapie vóór inschrijving
Bekende hiv-infectie of aids
Antitumorbehandeling in de afgelopen zes maanden
Post-stenotische pneumonie in combinatie met bronchiaal carcinoom
Therapie met corticosteroïden ≥ 20 mg gedurende ≥ 14 dagen vóór inschrijving
Niet-steroïde immunosuppressieve therapie in de afgelopen zes maanden
Cytostatische therapie in de afgelopen zes maanden
Radiotherapie in de afgelopen zes maanden
Beenmergtransplantatie ontvangen
Ademhalingsondersteuning thuis via tracheostoma
Taaislijmziekte
Actieve tuberculose
Acuut longletsel of acuut respiratory distress syndrome om extrapulmonale redenen
Enorme ambitie
Sepsis met extrapulmonale focus
Acute longembolie
Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) IV-stadion
Leverinsufficiëntie Child-Pugh C-stadion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slechtste maatstaf voor de ernst van de ziekte Tijdsspanne: Tussen inschrijving en dag zes	De ernst van de ziekte wordt geoperationaliseerd door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).	Tussen inschrijving en dag zes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving	tot een jaar na inschrijving
ziektespecifieke sterfte Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving	tot een jaar na inschrijving
duur van de ziekenhuisopname Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving	tot een jaar na inschrijving
duur van de intensieve zorgen Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving	tot een jaar na inschrijving
duur van beademing met beademing Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving	tot een jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany

German Federal Ministry of Education and Research

University of Leipzig

University Medicine Greifswald

University of Giessen

Jena University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Norbert Suttorp, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PROGRESS-CAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld. Deelnemers kunnen klinische en moleculaire onderzoeksgegevens aanvragen door gestructureerde projectvoorstellen naar het PROGRESS-bestuur te sturen. Het PROGRESS-bestuur beoordeelt de voorstellen op wetenschappelijke kwaliteit, naleving van de limieten die zijn vastgesteld door de geïnformeerde toestemmingsverklaringen van de patiënt en door de regelgeving inzake intellectueel eigendom van de financierende instantie. Voorstellen worden niet zonder concrete reden afgewezen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .