Zkouška 15 frakcí vs 25 frakcí skenování tužkovým paprskem protonové radioterapie po mastektomii u pacientů vyžadujících regionální ozařování uzlin
20. listopadu 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Randomizovaná studie 15 frakcí vs 25 frakcí skenování tužkovým paprskem protonové radioterapie po mastektomii u pacientů vyžadujících regionální ozařování uzlin
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti 15frakční vs 25frakční tužkové skenovací protonové radioterapie po mastektomii u pacientů vyžadujících ozáření regionálních uzlin.
Protonová terapie je uznávána jako standardní možnost pro poskytování radioterapie u rakoviny prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Histologické potvrzení karcinomu prsu resekovaného mastektomií s okamžitou rekonstrukcí nebo bez ní a plánovaným ozářením hrudní stěny a regionálních uzlin.
- pStage T1-T4N0-N3M0 nebo ypStage T0-4N0-N3M0 Poznámka: Axila musí být stanovena samotnou biopsií sentinelové uzliny, biopsií sentinelové uzliny následovanou disekcí axilární uzliny nebo samotnou disekcí axilární lymfatické uzliny
- Stav výkonu ECOG (PS) 0 až 2. (Příloha I).
- Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.
- Radioterapie musí začít do 12 týdnů od posledního chirurgického zákroku (prsa nebo axily) nebo poslední chemoterapie.
Poznámka: Prsní implantáty a expandéry povoleny
- Je schopen a poskytuje písemný informovaný souhlas pro specifickou studii schválenou IRB
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Schopnost dokončit všechny povinné testy uvedené v části 4.0
- Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
- Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu.
- Pacienti z Rochesteru a Arizony: Ochotní podepsat souhlas s registrem výsledků pacientů s radioterapií Mayo Clinic a studií Biobanking, číslo IRB 15-000136
- Pacienti v Rochesteru: ochotni podepsat souhlas s hodnocením srdeční funkce u pacientů podstupujících radioterapii protonovým svazkem nebo fotonovou radioterapií, číslo IRB 15-007443
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace pro příjem radioterapie.
- Závažná aktivní komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo poskytování informovaného souhlasu.
- Aktivní systémový lupus nebo sklerodermie.
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
- Předchozí příjem ipsilaterálního záření prsu nebo hrudní stěny, které by vedlo k významnému překrývání polí radiační terapie. Předchozí kontralaterální radioterapie rakoviny prsu je povolena.
- Pozitivní okraje po definitivní operaci
- Anamnéza zhoubných nádorů jiného než prsu (kromě karcinomů in situ léčených pouze lokální excizí a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže) během 5 let před vstupem do studie
- Zánětlivá rakovina prsu
- Recidivující rakovina prsu
- Po mastektomii posiluje hrudní stěnu. Zesílení uzlu jsou povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční frakcionace
50,0 Gy (RBE) ve 25 denních frakcích
|
|
|
Experimentální: Hypofrakcionace
40 Gy (RBE) v 15 denních frakcích
|
40 Gy (RBE) v 15 denních frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude definováno jako procento randomizovaných žen, u kterých se rozvine jedna nebo více z následujících příhod: pozdní nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně; neplánovaná chirurgická intervence (nezahrnující plánované sériové tukové štěpy) u pacientů, kteří podstoupí mastektomii s rekonstrukcí.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmeze
Časové okno: základní, 2 roky a 5 let
|
měřeno kontrolou digitálních fotografií a čtyřbodovou adaptací (výborná, dobrá, spravedlivá, špatná) Harvardské škály Cosmesis
|
základní, 2 roky a 5 let
|
|
Výskyt akutních nežádoucích událostí
Časové okno: 5 let
|
Akutní nežádoucí příhody jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4. Události stupně 1 nebo 2 vyskytující se alespoň u 10 % pacientů jsou hlášeny spolu se všemi událostmi stupně 3 nebo vyššího.
|
5 let
|
|
Výskyt pozdních nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
|
Pozdní nežádoucí příhody jsou definovány pomocí CTCAE verze 4. Události stupně 1 nebo 2 vyskytující se alespoň u 10 % pacientů jsou hlášeny spolu se všemi událostmi stupně 3 a vyššího.
|
5 let
|
|
Selhání rekonstrukce
Časové okno: 5 let
|
Selhání je definováno jako ztráta tkáňového expanderu nebo implantátu s neschopností jej nahradit, což vede k žádné konečné rekonstrukci nebo přechodu na autologní rekonstrukci nebo revizi s přidáním autologní rekonstrukce.
|
5 let
|
|
Kvalita života - Výsledky léčby rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
měřeno hodnocením kosmetického výsledku a škálou výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
|
5 let
|
|
Výskyt ipsilaterální recidivy nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: 5 let
|
Bude definováno jako lokální recidiva od registrace studie jako první událost po 5 letech.
Kumulativní incidence IBTR bude odhadnuta pomocí metody konkurenčních rizik podle léčebné skupiny.
Konkurenčními riziky budou regionální/daleká recidiva karcinomu prsu a úmrtí.
Procento pacientů s IBTR je definováno jako počet pacientů, kteří mají IBTR, dělený počtem pacientů léčených v každé skupině.
|
5 let
|
|
Výskyt vzdálených recidiv
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotí metastatický karcinom, který byl buď biopticky potvrzen, nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu v 5 letech.
Procento pacientů se vzdálenou recidivou je definováno jako počet pacientů se vzdálenou recidivou dělený počtem pacientů léčených v každé skupině.
|
5 let
|
|
Incidence regionální recidivy
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako invazivní karcinom prsu v podpaží, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a kůži ipsilaterálního prsu v období 5 let.
Procento pacientů s regionálním recidivou je definováno jako počet pacientů s regionální recidivou dělený počtem pacientů léčených v každé větvi studie.
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) po 3 letech
Časové okno: 3 roky po radioterapii, až 38 měsíců
|
DFS je definováno jako čas od registrace do studie do výskytu, pokud k němu dojde, jedné z následujících událostí: invazivní IBTR, regionální invazivní recidiva karcinomu prsu, vzdálená recidiva karcinomu prsu, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu a druhé primární neprsní invazivní onemocnění.
DFS po 3 letech bude hlášeno jako procento pacientů bez události DFS 3 roky po radioterapii.
|
3 roky po radioterapii, až 38 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) po 3 letech
Časové okno: 3 roky po radioterapii, až 38 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako čas od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přežití po 3 letech je uvedeno jako procento pacientů, kteří jsou stále naživu a ve sledování 3 roky po radioterapii.
|
3 roky po radioterapii, až 38 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-006137
- MC1631 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02362 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .