Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met 15 fractie versus 25 fractie Pencil Beam Scanning Protonenradiotherapie na borstamputatie bij patiënten die regionale knooppuntenbestraling vereisen

2 januari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerd onderzoek naar protonenradiotherapie met potloodbundelscanning met 15 fracties versus 25 fracties na mastectomie bij patiënten die bestraling van de regionale knooppunten vereisen

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid te bepalen van 15 fractie versus 25 fractie pencil beam scanning protonenradiotherapie na borstamputatie bij patiënten die bestraling van de regionale knooppunten nodig hebben. Protontherapie wordt erkend als een standaardoptie voor de toediening van radiotherapie bij borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische bevestiging van borstkanker gereseceerd door borstamputatie met of zonder onmiddellijke reconstructie en bestraling van de borstwand en regionale knooppunten.
  • pStage T1-T4N0-N3M0 of ypStage T0-4N0-N3M0 Opmerking: De oksel moet worden gestadiëerd door alleen een schildwachtklierbiopsie, een schildwachtklierbiopsie gevolgd door een okselklierdissectie, of alleen een okselklierdissectie
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0 tot 2. (Bijlage I).
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd ≤7 dagen vóór registratie, uitsluitend voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Radiotherapie moet beginnen binnen 12 weken na de laatste operatie (borst of oksel) of de laatste chemotherapie.

Let op: Borstimplantaten en expanders zijn toegestaan

  • In staat om door de IRB goedgekeurde studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • In staat om alle verplichte tests uit rubriek 4.0 te voltooien
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden.
  • Patiënten uit Rochester en Arizona: bereid om toestemming te ondertekenen voor het Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-onderzoek, IRB-nummer 15-000136
  • Patiënten uit Rochester: bereid om toestemming te ondertekenen voor evaluatie van de hartfunctie bij patiënten die protonenbundel- of fotonenradiotherapie ondergaan, IRB-nummer 15-007443

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor radiotherapie.
  • Ernstige actieve comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven behandelingen aanzienlijk zouden belemmeren.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten of het verlenen van geïnformeerde toestemming zouden beperken.
  • Actieve systemische lupus of sclerodermie.
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Voorafgaande ontvangst van ipsilaterale borst- of borstwandstraling die zou resulteren in een aanzienlijke overlap van stralingstherapievelden. Voorafgaande contralaterale radiotherapie voor borstkanker is toegestaan.
  • Positieve marges na definitieve operatie
  • Geschiedenis van maligniteiten anders dan borsten (behalve voor in situ kankers die alleen worden behandeld door lokale excisie en basale cel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Inflammatoire borstkanker
  • Terugkerende borstkanker
  • Versterkt de borstwand na een borstamputatie. Nodale boosts zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele fractionering
50,0 Gy (RBE) in 25 dagelijkse fracties
Experimenteel: Hypofractionering
40 Gy (RBE) in 15 dagelijkse fracties
Straling: Hypofractionering
40 Gy (RBE) in 15 dagelijkse fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatiepercentage, gedefinieerd als late bijwerkingen van graad 3 of hoger en ongeplande chirurgische interventie bij patiënten die een borstamputatie met reconstructie ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden
Wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde vrouwen die een of meer van de volgende voorvallen ontwikkelen: graad 3 of hoger late bijwerkingen; ongeplande chirurgische ingreep (exclusief geplande seriële vettransplantatie) bij patiënten die een borstamputatie met reconstructie ondergaan.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - uitkomsten van borstkanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar na RT
gemeten door cosmesisevaluatie en de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
tot 5 jaar na RT
Cosmese
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar en 5 jaar
gemeten door digitale foto's te beoordelen en de 4-punts (uitstekend, goed, redelijk, slecht) aanpassing van de Harvard Cosmesis Scale
basislijn, 2 jaar en 5 jaar
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na bestralingstherapie (RT)
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Bovendien zal er rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerkingen en de onderzoeksbehandeling.
Tot 90 dagen na bestralingstherapie (RT)
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na RT en tot 5 jaar na RT
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Bovendien zal er rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerkingen en de onderzoeksbehandeling.
90 dagen na RT en tot 5 jaar na RT
Het mislukken van de wederopbouw
Tijdsspanne: 90 dagen na RT en tot 5 jaar na RT
Zal het verlies van de weefselexpander of het implantaat beoordelen met het onvermogen om deze te vervangen, resulterend in geen definitieve reconstructie of conversie naar autologe reconstructie of herzien met toevoeging van autologe reconstructie.
90 dagen na RT en tot 5 jaar na RT
Ipsilateraal borsttumor-recidief (IBTR) Incidentie
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
Wordt gedefinieerd als een lokaal recidief na registratie van een onderzoek als eerste gebeurtenis na 5 jaar. De cumulatieve incidentie van de IBTR zal worden geschat met behulp van een concurrerende risicomethode per behandelingstak. De concurrerende risico's zijn regionale/verre borstkankerherhaling en overlijden.
5 jaar na RT
Incidentie van herhaling op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
Zal metastatische kanker beoordelen waarvan een biopsie is bevestigd of die klinisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker na 5 jaar.
5 jaar na RT
Regionale herhalingsincidentie
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
Gedefinieerd als invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en huid van de ipsilaterale borst na 5 jaar.
5 jaar na RT
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de onderzoeksregistratie tot het optreden, indien van toepassing, van een van de volgende gebeurtenissen: invasieve IBTR, regionaal invasief borstkanker-recidief, borstkanker op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker, en tweede primaire niet-borst-invasieve ziekte.
5 jaar na RT
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-006137
  • MC1631 (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren