Et forsøk med 15 fraksjon vs 25 fraksjon blyantstråleskanning av protonstrålebehandling etter mastektomi hos pasienter som trenger regional nodalbestråling
20. november 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Et randomisert forsøk med 15 fraksjon vs 25 fraksjon blyantstråleskanning av protonstrålebehandling etter mastektomi hos pasienter som trenger regional nodalbestråling
Dette er en randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten til 15 fraksjon vs 25 fraksjon blyantstråleskannende protonstrålebehandling etter mastektomi hos pasienter som trenger regional nodalbestråling.
Protonterapi er anerkjent som et standardalternativ for levering av strålebehandling for brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftelse av brystkreft resektert ved mastektomi med eller uten umiddelbar rekonstruksjon og brystvegg og regional nodalbestråling planlagt.
- pStage T1-T4N0-N3M0 eller ypStage T0-4N0-N3M0 Merk: Akselen må iscenesettes ved vaktpostknutebiopsi alene, vaktpostknutebiopsi etterfulgt av aksillærknutedisseksjon, eller aksillær lymfeknutedisseksjon alene
- ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 til 2. (Vedlegg I).
- Negativ graviditetstest utført ≤7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.
- Strålebehandling må starte innen 12 uker etter siste operasjon (bryst eller aksill) eller siste kjemoterapi.
Merk: Brystimplantater og ekspandere tillatt
- Kunne og gi IRB-godkjent studiespesifikt skriftlig informert samtykke
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Kunne fullføre alle obligatoriske tester oppført i avsnitt 4.0
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
- Villig til å gi vev og blodprøver for korrelative forskningsformål.
- Rochester- og Arizona-pasienter: Villige til å signere samtykke til Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-studien, IRB-nummer 15-000136
- Rochester-pasienter: villige til å signere samtykke til evaluering av hjertefunksjon hos pasienter som gjennomgår protonstråle- eller fotonstrålebehandling, IRB-nummer 15-007443
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for mottak av strålebehandling.
- Alvorlige aktive komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller gi informert samtykke.
- Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi.
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Forutgående mottak av ipsilateral bryst- eller brystveggstråling som ville resultere i betydelig overlapping av stråleterapifelt. Forutgående kontralateral strålebehandling for brystkreft er tillatt.
- Positive marginer etter definitiv operasjon
- Anamnese med ikke-brystmaligniteter (bortsett fra in situ-kreft behandlet kun ved lokal eksisjon og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden) innen 5 år før studiestart
- Inflammatorisk brystkreft
- Tilbakevendende brystkreft
- Øker til brystveggen etter mastektomi. Nodaløkninger er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell fraksjonering
50,0 Gy (RBE) i 25 daglige fraksjoner
|
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonering
40 Gy (RBE) i 15 daglige fraksjoner
|
40 Gy (RBE) i 15 daglige fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli definert som prosentandelen av randomiserte kvinner som utvikler en eller flere av følgende hendelser: grad 3 eller høyere sene bivirkninger; ikke-planlagt kirurgisk inngrep (ikke inkludert planlagt seriell fetttransplantasjon) hos pasienter som gjennomgår mastektomi med rekonstruksjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsramme: baseline, 2 år og 5 år
|
målt ved å gjennomgå digitale fotografier og 4-punkts (utmerket, god, rettferdig, dårlig) tilpasning av Harvard Cosmesis Scale
|
baseline, 2 år og 5 år
|
|
Forekomst av akutte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Akutte bivirkninger er definert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4. Grad 1 eller 2 hendelser som forekommer i minst 10 % av pasientene rapporteres sammen med alle hendelser av grad 3 eller høyere.
|
5 år
|
|
Forekomst av sene bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Sene bivirkninger er definert ved bruk av CTCAE versjon 4. Grad 1 eller 2 hendelser som forekommer i minst 10 % av pasientene rapporteres sammen med alle hendelser av grad 3 eller høyere.
|
5 år
|
|
Rekonstruksjonssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Et svikt defineres som tap av vevsutvideren eller implantatet med manglende evne til å erstatte det, noe som resulterer i ingen endelig rekonstruksjon eller konvertering til autolog rekonstruksjon eller revisjon med tillegg av autolog rekonstruksjon.
|
5 år
|
|
Livskvalitet - Utfall ved brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
målt ved kosmetisk evaluering og Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
|
5 år
|
|
Forekomst av ipsilateral brysttumorresidiv (IBTR)
Tidsramme: 5 år
|
Vil defineres som lokal rekurrens fra forsøksregistrering som en første hendelse ved 5 år.
Den kumulative forekomsten av IBTR vil estimeres ved bruk av en konkurrerende risikometode per behandlingsarm. De konkurrerende risikoene vil være regional/distant brystkreft-rekurrens og død. Prosentandelen av pasienter med IBTR defineres som antall pasienter som har en IBTR delt på antall pasienter behandlet i hver arm. |
5 år
|
|
Incidens av fjern rekidiv
Tidsramme: 5 år
|
Vil vurdere metastatisk kreft som enten har blitt bekreftet med biopsi eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft etter 5 år.
Prosentandelen av pasienter med en fjern rekidiv defineres som antall pasienter som har en fjern rekidiv delt på antall pasienter behandlet i hver arm.
|
5 år
|
|
Regional Recurrens Forekomst
Tidsramme: 5 år
|
Definert som invasiv brystkreft i armhulen, regionale lymfeknuter, brystveggen og huden på den samme siden av brystet etter 5 år.
Andelen pasienter med en regional gjentakelse er definert som antall pasienter som har en regional gjentakelse delt på antall pasienter behandlet i hver arm.
|
5 år
|
|
Syndromfri overlevelse (DFS) etter 3 år
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling, opptil 38 måneder
|
DFS er definert som tiden fra studieregistrering til forekomsten, hvis noen, av en av følgende hendelser: invasiv IBTR, regional invasiv brystkreftresidiv, fjern brystkreftresidiv, død av enhver årsak, kontralateral invasiv brystkreft og andre primære invasive ikke-brystsykdommer.
DFS etter 3 år vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter uten en DFS-hendelse 3 år etter strålebehandling. |
3 år etter strålebehandling, opptil 38 måneder
|
|
Overall overlevelse (OS) etter 3 år
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling, opp til 38 måneder
|
Overall survival er definert som tiden fra registrering til død av enhver årsak.
OS ved 3 år rapporteres som prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live og under oppfølging 3 år etter stråleterapi.
|
3 år etter strålebehandling, opp til 38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-006137
- MC1631 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02362 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .