국소 결절 방사선 조사가 필요한 환자의 유방 절제술 후 15분할 대 25분할 펜슬빔 스캐닝 양성자 방사선 치료 시험
2025년 11월 20일 업데이트: Mayo Clinic
국소 결절 방사선 조사가 필요한 환자의 유방 절제술 후 15분할 대 25분할 펜슬 빔 스캐닝 양성자 방사선 치료에 대한 무작위 시험
이는 국소 결절 방사선 조사가 필요한 환자의 유방 절제술 후 15분할 대 25분할 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선 치료의 안전성을 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
양성자 치료는 유방암 방사선 치료의 표준 옵션으로 인식됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 즉각적인 재건 여부와 상관없이 유방절제술로 절제된 유방암의 조직학적 확인과 흉벽 및 국소 결절 방사선 조사가 계획되어 있습니다.
- pStage T1-T4N0-N3M0 또는 ypStage T0-4N0-N3M0 참고: 겨드랑이는 감시림프절 생검 단독, 감시림프절 생검 후 겨드랑이 절개 또는 겨드랑이 림프절 절개만으로 병기를 결정해야 합니다.
- ECOG 수행 상태(PS) 0 ~ 2. (부록 I).
- 가임기 여성에 한해 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 실시했습니다.
- 방사선요법은 마지막 수술(유방 또는 겨드랑이) 또는 마지막 화학요법 후 12주 이내에 시작해야 합니다.
참고: 유방 보형물 및 확장기는 허용됩니다.
- IRB가 승인한 특정 연구에 대한 서면 동의가 가능하고 제공됩니다.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 섹션 4.0에 나열된 모든 필수 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
- 상관 연구 목적을 위해 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 로체스터 및 애리조나 환자: Mayo Clinic 방사선치료 환자 결과 등록 및 바이오뱅킹 연구, IRB 번호 15-000136에 대한 동의에 기꺼이 서명합니다.
- 로체스터 환자: 양성자 빔 또는 광자 방사선 치료를 받는 환자의 심장 기능 평가에 대한 동의에 서명할 의사가 있음, IRB 번호 15-007443
제외 기준:
- 방사선 치료 수신에 대한 의학적 금기 사항.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 중증의 활동성 동반이환 전신 질환 또는 기타 중증의 동반 질환.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수 또는 사전 동의 제공을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 활성 전신성 루푸스 또는 경피증.
- 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의향/능력이 없는 임신 또는 가임기 여성
- 방사선 치료 영역이 상당히 중복될 수 있는 동측 유방 또는 흉벽 방사선을 사전에 받은 경우. 유방암에 대한 사전 반대측 방사선 치료는 허용됩니다.
- 최종 수술 후 양성 마진
- 연구 참여 전 5년 이내에 비유방 악성종양(국소 절제로만 치료되는 상피내 암과 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)의 병력
- 염증성 유방암
- 재발성 유방암
- 유방 절제술 후 흉벽을 강화합니다. 노드 부스트가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 분별
25일 단위로 50.0 Gy(RBE)
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실험적: 저분할화
일일 15분할로 40Gy(RBE)
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일일 15분할로 40Gy(RBE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 24개월
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다음 사건 중 하나 이상을 발생시키는 무작위 배정된 여성의 비율로 정의됩니다: 3등급 이상의 후기 부작용; 재건과 함께 유방절제술을 받은 환자의 계획되지 않은 외과적 개입(계획된 연속 지방 이식은 포함되지 않음).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스메시스
기간: 기준, 2년, 5년
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디지털 사진과 Harvard Cosmesis Scale의 4점(우수, 좋음, 보통, 나쁨) 적용을 검토하여 측정
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기준, 2년, 5년
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급성 이상반응 발생률
기간: 5년
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급성 이상사례는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4를 사용하여 정의됩니다. 환자의 최소 10%에서 발생한 등급 1 또는 2의 사례와 모든 등급 3 이상의 사례가 보고됩니다.
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5년
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후기 부작용 발생률
기간: 5년
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후기 이상반응은 CTCAE 버전 4를 사용하여 정의됩니다. 환자의 최소 10%에서 발생하는 등급 1 또는 2의 이상반응은 모든 등급 3 이상의 이상반응과 함께 보고됩니다.
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5년
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재건 실패
기간: 5년
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실패는 조직 확장기나 임플란트의 손실로 인해 이를 교체할 수 없어 최종 재건이 이루어지지 않거나 자가 재건으로 전환되거나 자가 재건을 추가하여 수정된 경우로 정의됩니다.
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5년
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생활의 질 - 유방암 결과
기간: 5년
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코스메시스 평가와 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)로 측정
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5년
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동측 유방 종양 재발(IBTR) 발생률
기간: 5년
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5년 시점의 첫 번째 이벤트로 시험 등록부터의 국소 재발로 정의됩니다.
IBTR 누적 발생률은 치료군별 경쟁 위험 방법을 사용하여 추정됩니다.
경쟁 위험은 국소/원격 유방암 재발 및 사망입니다.
IBTR이 있는 환자의 비율은 IBTR이 발생한 환자 수를 각 군에서 치료받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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5년
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원격 재발 발생률
기간: 5년
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5년 시점에 생검으로 확인되거나 재발성 침습성 유방암으로 임상적으로 진단된 전이성 암을 평가할 것입니다.
원격 재발 환자의 비율은 원격 재발이 있는 환자 수를 각 군에서 치료받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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5년
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국소 재발률
기간: 5년
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5년 시점에서 동측 유방의 액와부, 국소 림프절, 흉벽 및 피부에서 발생한 침습성 유방암으로 정의됩니다.
국소 재발 환자 비율은 국소 재발이 발생한 환자 수를 각 군에서 치료받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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5년
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3년 무병 생존율 (DFS)
기간: 방사선 치료 후 3년, 최대 38개월
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DFS는 연구 등록 시점부터 다음과 같은 사건 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 IBTR, 국소 침습성 유방암 재발, 원격 유방암 재발, 모든 원인에 의한 사망, 반대측 침습성 유방암, 그리고 2차 비유방 침습성 질환.
3년 DFS는 방사선 치료 후 3년 시점에서 DFS 사건이 없는 환자의 백분율로 보고됩니다. |
방사선 치료 후 3년, 최대 38개월
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3년차 전체 생존율(OS)
기간: 방사선 치료 후 3년, 최대 38개월
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전체 생존율은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3년차 OS는 방사선 치료 후 3년 시점에 생존 중이며 추적 관찰 중인 환자의 백분율로 보고됩니다.
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방사선 치료 후 3년, 최대 38개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-006137
- MC1631 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02362 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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