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Uno studio di radioterapia protonica a scansione con Pencil Beam a 15 frazioni rispetto a 25 frazioni dopo mastectomia in pazienti che necessitano di irradiazione nodale regionale

20 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato di radioterapia con protoni a scansione con Pencil Beam a 15 frazioni rispetto a 25 frazioni dopo mastectomia in pazienti che necessitano di irradiazione nodale regionale

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto a determinare la sicurezza della radioterapia con protoni a scansione di fasci di matita a 15 frazioni rispetto a 25 frazioni dopo mastectomia in pazienti che necessitano di irradiazione linfonodale regionale. La terapia protonica è riconosciuta come un'opzione standard per la somministrazione della radioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Conferma istologica del cancro al seno asportato mediante mastectomia con o senza ricostruzione immediata e prevista irradiazione della parete toracica e dei linfonodi regionali.
  • pStage T1-T4N0-N3M0 o ypStage T0-4N0-N3M0 Nota: l'ascella deve essere stadiata mediante sola biopsia del linfonodo sentinella, biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione del linfonodo ascellare o sola dissezione del linfonodo ascellare
  • Performance Status ECOG (PS) da 0 a 2. (Appendice I).
  • Test di gravidanza negativo effettuato ≤7 giorni prima della registrazione, solo per le donne in età fertile.
  • La radioterapia deve iniziare entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico (al seno o all'ascella) o dall'ultima chemioterapia.

Nota: sono consentite protesi mammarie ed espansori

  • In grado di fornire il consenso informato scritto specifico per lo studio approvato dall'IRB
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • In grado di completare tutti i test obbligatori elencati nella sezione 4.0
  • Disponibilità a ritornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disposto a fornire campioni di tessuti e sangue per scopi di ricerca correlativa.
  • Pazienti di Rochester e Arizona: Sono disposti a firmare il consenso al registro dei risultati dei pazienti radioterapeutici della Mayo Clinic e allo studio sulla biobanca, numero IRB 15-000136
  • Pazienti di Rochester: disposti a firmare il consenso alla valutazione della funzione cardiaca in pazienti sottoposti a radioterapia con fascio di protoni o fotoni, numero IRB 15-007443

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica a ricezione di radioterapia.
  • Gravi malattie sistemiche comorbose attive o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la fornitura del consenso informato.
  • Lupus sistemico attivo o sclerodermia.
  • Donne in gravidanza o in età fertile sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Ricezione precedente di radioterapia ipsilaterale al seno o alla parete toracica che comporterebbe una significativa sovrapposizione dei campi di radioterapia. È consentita una precedente radioterapia controlaterale per il cancro al seno.
  • Margini positivi dopo l’intervento chirurgico definitivo
  • Storia di tumori maligni non mammari (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle) entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Cancro al seno infiammatorio
  • Cancro al seno ricorrente
  • Rinforza la parete toracica dopo la mastectomia. Sono consentiti potenziamenti nodali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Frazionamento convenzionale
50,0 Gy (RBE) in 25 frazioni giornaliere
Sperimentale: Ipofrazionamento
40 Gy (RBE) in 15 frazioni giornaliere
Radiazione: Ipofrazionamento
40 Gy (RBE) in 15 frazioni giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà definita come la percentuale di donne randomizzate che sviluppano uno o più dei seguenti eventi: eventi avversi tardivi di grado 3 o superiore; intervento chirurgico non pianificato (escluso l'innesto di grasso seriale pianificato) in pazienti sottoposti a mastectomia con ricostruzione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi
Lasso di tempo: basale, 2 anni e 5 anni
misurato esaminando le fotografie digitali e l'adattamento in 4 punti (eccellente, buono, discreto, scarso) della scala Harvard Cosmesis
basale, 2 anni e 5 anni
Incidenza di Eventi Avversi Acuti
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi acuti sono definiti utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 4. Vengono riportati gli eventi di grado 1 o 2 che si verificano in almeno il 10% dei pazienti insieme a tutti gli eventi di grado 3 o superiore.
5 anni
Incidenza di Eventi Avversi Tardivi
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi tardivi sono definiti utilizzando la versione 4 del CTCAE. Vengono riportati gli eventi di grado 1 o 2 che si verificano in almeno il 10% dei pazienti, insieme a tutti gli eventi di grado 3 o superiore.
5 anni
Fallimento della Ricostruzione
Lasso di tempo: 5 anni
Un fallimento è definito come la perdita dell'espansore tissutale o dell'impianto con l'impossibilità di sostituirlo, che si traduce in nessuna ricostruzione finale o conversione a ricostruzione autologa o revisione con l'aggiunta di ricostruzione autologa.
5 anni
Qualità della Vita - Esiti del Cancro al Seno
Lasso di tempo: 5 anni
misurata mediante valutazione cosmesi e la Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
5 anni
Incidenza di Recidiva Tumorale Omolaterale della Mammella (IBTR)
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà definita come recidiva locale dalla registrazione dello studio come primo evento a 5 anni. L'incidenza cumulativa di IBTR sarà stimata utilizzando un metodo dei rischi competitivi per braccio di trattamento. I rischi competitivi saranno recidiva regionale/distanza del cancro al seno e decesso. La percentuale di pazienti con IBTR è definita come il numero di pazienti che hanno un IBTR diviso per il numero di pazienti trattati in ciascun braccio.
5 anni
Incidenza di Recidiva a Distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Valuterà il cancro metastatico che è stato confermato da biopsia o diagnosticato clinicamente come carcinoma mammario invasivo recidivante a 5 anni. La percentuale di pazienti con una recidiva a distanza è definita come il numero di pazienti che presentano una recidiva a distanza diviso per il numero di pazienti trattati in ciascun braccio.
5 anni
Incidenza di Recidiva Regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come carcinoma mammario invasivo a livello dell'ascella, dei linfonodi regionali, della parete toracica e della cute della mammella ipsilaterale a 5 anni. La percentuale di pazienti con una recidiva regionale è definita come il numero di pazienti che presentano una recidiva regionale diviso per il numero di pazienti trattati in ciascun braccio.
5 anni
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) a 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia, fino a 38 mesi
La DFS è definita come il tempo trascorso dalla registrazione allo studio fino al verificarsi, se presente, di uno dei seguenti eventi: IBTR invasivo, recidiva regionale invasiva del carcinoma mammario, recidiva distante del carcinoma mammario, morte per qualsiasi causa, carcinoma mammario invasivo controlaterale e seconda neoplasia primaria non mammaria invasiva. La DFS a 3 anni sarà riportata come percentuale di pazienti senza un evento DFS a 3 anni dalla radioterapia.
3 anni dopo la radioterapia, fino a 38 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia, fino a 38 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale a 3 anni è riportata come percentuale di pazienti ancora vivi e in follow-up a 3 anni dalla radioterapia.
3 anni dopo la radioterapia, fino a 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006137
  • MC1631 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02362 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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